FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

嬰兒配方奶粉的安全

2022 年，F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。

2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略大綱草案。隨著 FDA 進(jìn)一步制定該戰(zhàn)略，該大綱旨在指導(dǎo)未來幾個(gè)月與利益相關(guān)者的討論。 

FDA 在整個(gè) 2023 年 1 月和 2 月結(jié)束了與嬰兒配方奶粉制造商的所有會(huì)議，以討論該戰(zhàn)略，更多地了解行業(yè)正在采取哪些措施來提高安全性，并聽取他們的預(yù)防想法。

2023 年 3 月，作為預(yù)防戰(zhàn)略工作的一部分，F(xiàn)DA 致信嬰兒配方奶粉行業(yè)，分享當(dāng)前的安全信息，并呼吁行業(yè)*采取行動(dòng)，改進(jìn)流程和計(jì)劃，以保護(hù)我們最脆弱的人群。

2022 年 11 月，F(xiàn)DA 通過美國農(nóng)業(yè)部 (USDA) 食品安全檢驗(yàn)局的國家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢** (NACMCF)提出一項(xiàng)指控，以獲取對可能的行業(yè)和公共衛(wèi)生干預(yù)措施的科學(xué)見解，以解決與克羅諾桿菌感染相關(guān)的問題與嬰兒配方奶粉。

開始與州和地區(qū)流行病學(xué)家** (CSTE) 和疾病控制與預(yù)防中心 (CDC) 合作，將 1 歲以下嬰兒的克羅諾桿菌感染報(bào)告提升為國家法定傳染病。

FDA 擴(kuò)大了教育材料的可用性，以幫助消費(fèi)者較好地了解與嬰兒配方奶粉相關(guān)的克羅諾桿菌風(fēng)險(xiǎn)，以及他們可以在家中采取的有助于最大程度減少任何潛在污染的步驟。

根據(jù)美國密歇根西區(qū)地方法院于 2022 年 5 月 16 日簽署的同意令，F(xiàn)DA 繼續(xù)與雅培營養(yǎng)公司合作。該同意令要求雅培采取必要措施，與 FDA 和 FDA 密切協(xié)調(diào)，安全生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。在我們對其制造和食品安全流程的監(jiān)督下。

營養(yǎng)嬰兒配方奶粉供應(yīng)的彈性

在供應(yīng)挑戰(zhàn)最嚴(yán)重的時(shí)候，F(xiàn)DA 工作人員每天與臨床醫(yī)生和醫(yī)院合作，為患有嚴(yán)重代謝疾病且依賴高度專業(yè)化配方奶粉的嬰兒解決特殊和醫(yī)學(xué)上必需的配方奶粉供應(yīng)的關(guān)鍵問題。 

FDA 支持我們在 HHS 的同事動(dòng)員 Operation Fly Formula 在危機(jī)高峰期安排大量配方奶粉的緊急空運(yùn)。

FDA 與海關(guān)與邊境保護(hù)局 (CBP) 合作實(shí)施立法，在 2022 年下半年為嬰兒配方奶粉進(jìn)口商提供臨時(shí)關(guān)稅減免。

FDA 根據(jù)具體情況對某些嬰兒配方奶粉的要求臨時(shí)行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，從而幫助擴(kuò)大了嬰兒配方奶粉的獲取范圍。12 家制造商根據(jù) FDA 的執(zhí)法裁量權(quán)將各種嬰兒配方奶粉產(chǎn)品帶入美國市場，從 2021 年到 2022 年，向美國市場供應(yīng)產(chǎn)品的公司數(shù)量翻了一番。

FDA 在簽發(fā)執(zhí)法決定書之前，對與公司和產(chǎn)品相關(guān)的某些食品安全和營養(yǎng)記錄進(jìn)行了快速審查。

FDA 還調(diào)整了進(jìn)口篩選標(biāo)準(zhǔn)，以幫助促進(jìn)立即進(jìn)口數(shù)百萬磅嬰兒配方奶粉和嬰兒配方奶粉（一種用于生產(chǎn)嬰兒配方奶粉產(chǎn)品的成分）。

FDA 還發(fā)布了關(guān)于行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的嬰兒配方奶粉過渡計(jì)劃指南，概述了感興趣的公司在行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的情況下在美國營銷產(chǎn)品的途徑，以使這些產(chǎn)品符合美國的要求，以促進(jìn)美國的長期供應(yīng)彈性美國市場。

在 2022 年 10 月和 11 月期間，F(xiàn)DA舉辦了一個(gè)由四部分組成的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)系列，以提供有關(guān)在行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的情況下銷售的嬰兒配方奶粉過渡計(jì)劃的詳細(xì)信息并解決問題。

FDA 已利用21 Forward 工具，該工具旨在幫助跟蹤 COVID-19 大流行期間的供應(yīng)鏈短缺，現(xiàn)在可以為正在進(jìn)行的工作提供信息，以跟蹤和預(yù)測整個(gè)嬰兒配方奶粉供應(yīng)鏈的供應(yīng)中斷。該平臺(tái)使用嬰兒配方奶粉制造商自愿提供給該機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)。

FDA 工作人員繼續(xù)定期與嬰兒配方奶粉制造商會(huì)面，討論當(dāng)前和預(yù)測的生產(chǎn)情況，并確定潛在的分銷問題。 

該機(jī)構(gòu)與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 戰(zhàn)略準(zhǔn)備和響應(yīng)管理局 (ASPR) *生產(chǎn)法 (DPA) 辦公室的同事協(xié)調(diào)，利用他們的能力和權(quán)力來確定并提供適當(dāng)?shù)闹С忠越鉀Q原材料限制關(guān)于制造配方奶粉所需的成分——包括在需要時(shí)通過技術(shù)援助和 DPA 當(dāng)局。


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• 詞條

  詞條說明

• 申請ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊過程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長的時(shí)間。?3.

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485