為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,對(duì)于來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA以外的制造商投放到歐盟市場(chǎng)的商品,標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。那么,為什么歐盟授權(quán)代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商呢?
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些還要求歐盟授注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));EEA成員國(guó)的及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表?為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的安全性,以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求:
1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代):
歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative),專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的和機(jī)構(gòu)打交道。
2) 授權(quán)代表印在包裝上:
從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面,清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐代)的名稱、地址。
3) “技術(shù)文件”保存于歐盟授權(quán)代表(歐代)處:
歐盟授權(quán)代表(歐代)處保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律,確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后,其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表(歐代)處保留至少5年。
4) 建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:
歐盟境外的制造商在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,通過其歐盟授權(quán)代表(歐代) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。
為什么歐盟授權(quán)代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ?1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷,但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。
2. 產(chǎn)品的制造商要把歐盟授權(quán)代表(歐代)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽上面,以便歐洲30國(guó)的和機(jī)構(gòu)能直接與歐盟授權(quán)代表(歐代)聯(lián)系。
3. 根據(jù)歐盟法律要求: 一個(gè)非歐盟廠家在歐洲30國(guó)境內(nèi)只能有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐代), 但卻可以有許多分銷商或銷售。 如果產(chǎn)品在歐洲30國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)問題,所有歐洲30國(guó)的和機(jī)構(gòu)直接與歐盟授權(quán)代表(歐代)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權(quán)代表(歐代)和眾多的銷售商混為一談 。
4. 銷售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷售或市場(chǎng)上面,而不會(huì)是在處理您的CE事務(wù)上面。而我們及時(shí)追蹤較新的歐盟法規(guī),為您符合歐盟法規(guī)保駕**。
5. 如果CE監(jiān)督/主管當(dāng)局對(duì)因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴(yán)重事故質(zhì)詢/詢問, 我們作為您的歐盟授權(quán)代表(歐代)將始終鑒定的維護(hù)您的利益。
6. 如果您將來(lái)在歐洲30國(guó)境內(nèi)有許多家銷售商,但歐盟法律只允許您有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐代),您愿意委任其中一家為您一的歐盟授權(quán)代表(歐代),而得罪所有其它的許多家銷售商嗎?
7. 為了長(zhǎng)遠(yuǎn)利益,絕大部分多數(shù)廠家都愿意選擇的、不參與經(jīng)銷活動(dòng)的、中立的歐盟授權(quán)代表(歐代)公司。
詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)上,獲得FDA醫(yī)療注冊(cè)是一項(xiàng)**的程序。FDA(美國(guó)食品)作為全球具的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,其審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛,涉及的法規(guī)和要求繁多,因此,對(duì)于想要在美國(guó)市場(chǎng)推出醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商來(lái)說,了解并遵守FDA的醫(yī)療注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。 1. 確定產(chǎn)品類別和監(jiān)管要求 **,制造商需要準(zhǔn)確確定其產(chǎn)品所屬的FDA醫(yī)療器械類別,不同類別的產(chǎn)品會(huì)有相應(yīng)的監(jiān)管要求。在確定
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