ISO13485認(rèn)證需要什么材料

時(shí)間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：276

ISO 13485:2016“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” （Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes），




由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。




2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。




ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)較具*性的**質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)**公眾的安全不受到侵害。




ISO13485是在ISO900*上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了較嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和較終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。




同時(shí)，通過(guò)ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。




企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要向申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
 1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
 2.申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；
 3.申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
 4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
 5.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
 6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ；
 7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
 8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
 9.主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單；
 10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。
 以上即為企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要的大部分資料


ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)，提交技術(shù)**審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。


ISO13485認(rèn)證流程
1.先簽訂輔導(dǎo)合同，我司收到**后，輔導(dǎo)老師去上門(mén)實(shí)地或遠(yuǎn)程輔導(dǎo)，收集資料。
2.提交認(rèn)證申請(qǐng)，在準(zhǔn)備資料的同時(shí)，認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)趯徟_定的審核時(shí)間下來(lái)，我司會(huì)通知，確定較終審核時(shí)間。
3.審核老師進(jìn)場(chǎng)，輔導(dǎo)老師在現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助貴司，雙方配合以便*本次審核，一般審核結(jié)束后10-15天左右證書(shū)會(huì)出來(lái)。
4.證書(shū)掃描件發(fā)送，企業(yè)安排尾款，然后證書(shū)及發(fā)票快遞給您。


主營(yíng)：無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明、兒童玩具、電池、醫(yī)療保健 等多個(gè)行業(yè)與認(rèn)證服務(wù)
 
國(guó)內(nèi)認(rèn)證—— 中國(guó) CCC、CQC、SRRC、質(zhì)檢（京東、淘寶、天貓、投標(biāo)...）、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案、體系、信譽(yù)信用評(píng)級(jí) 等認(rèn)證
歐洲認(rèn)證—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等認(rèn)證 
美洲認(rèn)證— FCC、FDA、EPA 、CPC 等認(rèn)證
其他認(rèn)證—— IEC、日本 PSE、韓國(guó) KC / KCC等認(rèn)證 
電池——航空運(yùn)輸 UN38.3、MSDS 等認(rèn)證
 
如需辦理，歡迎垂詢！



權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司專注于深圳企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng),深圳CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),深圳辦理等

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