CE標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示**順位:產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及醫(yī)療器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的品牌持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規(guī)定須符合相關指令時,須依規(guī)定貼示
CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置,應清晰可辯,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上;若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上,也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上,但需證明CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE認證流程及周期
1、制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2、申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3、實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4、申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5、申請人提供技術文件。
6、實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。
7、實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術文件進行審閱。
8、技術文件審閱包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否按歐共體語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。
10、如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
歐盟CE認證周期一般為15-20個工作日,根據(jù)產(chǎn)品而定,產(chǎn)品結構簡單周期越短,產(chǎn)品結構復雜則周期越長。
CE認證要準備的資料
1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等;
2、產(chǎn)品使用說明書;
3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬升距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖);
4、產(chǎn)品技術條件(或企業(yè)標準),建立技術資料;
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);
7、測試 (Testing Report);
8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
CE認證是許多歐洲國家語言中歐洲共同體一詞的縮寫。讓我們來談談符合CE指令的五個關鍵步驟和介紹。
(1)執(zhí)行歐盟標準和產(chǎn)品檢驗中使用的CE指令標準對照指令和**標準的符合性;對實施安全措施的技術說明(例如:設備、環(huán)境、材料、方法等);符合標準和指令的證明;以及全面質(zhì)量保證。
(2)類型檢驗(TypeExamination)按類型測試產(chǎn)品是否符合相關指令的要求,出具認可實驗室的技術,說明作為測試基礎的安全標準和測試標準。
(3)建立技術信息(TCF-技術信息文件)用戶手冊或說明、產(chǎn)品技術文件等。
(4)簽署合規(guī)性聲明(DOC–DeclarationofConformity)是制造商對其產(chǎn)品符合相關指令的符合性聲明,以保證所銷售產(chǎn)品符合歐盟安全指令。
(5)CE標志必須按照歐盟的要求制作,貼上CE標志,標記必須在產(chǎn)品或其包裝上顯著位置,整個標識的小高度不得小于5mm。
詞條
詞條說明
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