ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系是什么，為什么要申報ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系

時間：2022-05-13作者：合肥海川企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 為什么您需要依照EN ISO 13485: 2016對質量管理體系進行認證？ 根據(jù)ISO 13485: 2016體系對產(chǎn)品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務是符合市場標準并適用法規(guī)要求的。 ISO 13485: 2016標準認證能帶來什么好處？ 采用ISO 13485標準具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，mrsdong它展示了公司對醫(yī)療器械質量和安全性的承諾。 依照ISO 13485的要求，質量管理體系認證實現(xiàn)了： 1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程，減少時間和資源的浪費； 2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能； 3. 因為ISO標準是**公認的，進行質量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入**市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是**的； 4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質量滿足市場預期。 依照ISO 13485: 2016標準進行的，對于質量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構獲得。 ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質量管理體系認證授權的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機構。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質量管理體系認證的授權，能夠依據(jù)較新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質量管理體系的合規(guī)性。 圖片 認證條件 申請質量管理體系認證注冊條件： 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。 認證流程 ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下： 一、初次認證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。 2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術**審查。 5、認證中心收到技術**審查意見后，匯總審查意見。 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。 二、年度監(jiān)督檢查 1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。 2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送*的檢驗機構檢驗。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 三、復評認證 3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。 認證材料 1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件； 3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準； 4.申請方聲明執(zhí)行的標準； 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）; 6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明； 7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； 8.主要外購、外協(xié)件清單； 9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。 認證意義 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益； 3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證； 4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
合肥海川企業(yè)管理咨詢有限公司專注于iso9001質量管理體系認證,iso14001環(huán)境管理體系,iso45001職業(yè)健康安全等

• 詞條

  詞條說明

• 誠信管理體系認證悄然在市場崛起哪些企業(yè)需要認證

  2020年，多個省市展開企業(yè)誠信管理體系建立工作。江西省新余市市場監(jiān)管局，為推進企業(yè)信用體系建設，依據(jù)新余市企業(yè)信用評價公示系統(tǒng)將企業(yè)信用狀況分為五個等級，在信用分類基礎上，根據(jù)企業(yè)不同信用類型，實行差異化管理。截至2019年11月底，系統(tǒng)共收集37910家企業(yè)的信息數(shù)據(jù)58.6萬條，并通過評價系統(tǒng)進行評價，評價出A級企業(yè)373家，B級企業(yè)11070家，C級企業(yè)25445家，D級企業(yè)640家，E級

• 盤點 | 較常見11種體系認證

  一、ISO9001質量管理體系ISO9001標準是一個放之四海皆準的東西，這并不是說9000標準有多少**，而是因為9001是一個基礎型的標準，是西方質量管理科學的精華，因為生產(chǎn)型的企業(yè)適用，服務性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。因為講究質量都是共通的。??二、ISO14001環(huán)境管理體系ISO14001環(huán)境管理體系認證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關**單位，通過認證

• 熱門項目 | 測量管理體系認證是什么認證

  一、認證簡述?測量管理體系認證是指由第三方機構按照GB/T19022-2003/ISO10012-2003《測量管理體系-測量過程和測量設備的要求》標準對組織在產(chǎn)品質量、經(jīng)營管理、節(jié)能降耗、環(huán)境監(jiān)測等方面是否滿足標準要求進行審核。ISO10012認證(測量管理體系認證)證書分為三個級別：AAA級、AA級、A級。三個級別符合條款要求的程度不同。獲得該證書，是目前我國對企業(yè)的測量管理能力的較

• ISO22000+HACCP | 學校供餐單位*認證項目

  01什么是食品安全管理體系？ISO22000是指2005 Food Safety Management SystemISO22000:2005食品安全管理體系。是組織認證和注冊的依據(jù)。是組織認證和注冊的依據(jù)。ISO22000:2005標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應的組織認證和注冊的依據(jù)。02食品安全管理體系應用生活哪些方面？1、食品和飼料的加工制造：如