醫(yī)療器械CE認證

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：521

醫(yī)療器械CE認證

CE認證簡介

CE認證是一種*認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。

在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。

CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。

CE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能**5mm。

醫(yī)療器械指令簡介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC中的定義、范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和**的軟件：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、**或減輕

——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、**、減輕或修補

——解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

——妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門*與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。


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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認證流程

  FDA認證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認證機構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時，認證機構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費和通知。3、申請人按要求將資料提供到認證機構(gòu)。4、申請人付費后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產(chǎn)品認證工程師需對申請進行單元劃分。2、單元劃分后，若需要進行樣品測試，產(chǎn)品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費通知，

• FDA510(k)認證是什么？

  FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• 【FDA認證】FDA認證注冊條件

  FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5）產(chǎn)品的成份與成份比例;6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比

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