FDA注冊

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

一、食品FDA注冊

1、食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進行注冊

（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產(chǎn)工廠來申請注冊？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請？

---食品注冊是工廠注冊，貿(mào)易公司不用注冊。貿(mào)易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進行注冊。

（2）食品FDA注冊需要每年申請嗎？

---食品注冊每偶數(shù)年(2020, 2022, 2024...)需要較新一次，

（3）食品FDA注冊需要提交年報嗎？

---不需要提價年報。

二、藥品FDA注冊

1、藥品注冊和登記概述

聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）*510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。

（1）藥品FDA注冊是否需要審廠？

---需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機構的通知。

（2）藥品工廠注冊，是生產(chǎn)商申請？還是貿(mào)易商申請？

---藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。

（3）企業(yè)注冊關鍵點

何人需要注冊？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。

何時注冊？--將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。注冊年度較新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

藥品登記關鍵點

所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。

何時進行藥品登記？--初始產(chǎn)品登記應在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應即時較新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要較新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的較新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。

國家產(chǎn)品編碼（NDC）的使用

NDC是美國藥物的一標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規(guī)則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。

三、醫(yī)療器械FDA注冊

1、醫(yī)療器械FDA注冊流程：

第一步：確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21*862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼?

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備

1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

五、化妝品FDA注冊

1、化妝品FDA注冊介紹

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理**所頒布的條例，需要進行化妝品FDA注冊。
《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結構或者功能的產(chǎn)品，屬于此定義的產(chǎn)品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、*卷發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用于化妝品一部分的任何成分。

（1）化妝品FDA注冊后，是否需要按時提交年報？
---不需要，一次性注冊，沒有任何后續(xù)步驟。

（2）化妝品注冊成功后，是否有證書？
---沒有證書，F(xiàn)DA為官方機構，不給任何企業(yè)頒發(fā)證書，只有信件含注冊號。
（3）化妝品FDA注冊成功后，是否能在官網(wǎng)查詢？
---不能，一般是以官方發(fā)來的郵件和信件作為判斷真?zhèn)蔚囊罁?jù)。

詞條
詞條說明
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FDA 510(k)注冊所需文件清單
1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前