FDA510K和FDA注冊有什么關系

時間：2020-03-31

2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。
其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統(tǒng)會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時間內(nèi)沒有完成美代信息較新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將較趨于嚴格。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友或者找一些*的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口
專業(yè)提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導、陪審和翻譯
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而*其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，同時必須*一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

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食品FDA注冊
>>>>食品企業(yè)設施FDA注冊/食品FDA注冊備案登記/ 11位FDA注冊號
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，所有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲存等的食品企業(yè)。
從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產(chǎn)品將被美國海關做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報（簡稱PN，Prior Notice）。
對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè)，若不立即履行FDA注冊登記手續(xù)，無疑將遭受重大經(jīng)濟損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記，并且**廠家注冊號碼。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消
口罩出口歐盟和美國做FDA注冊需要什么
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歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思？
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
mdr CE認證多少錢
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療