化妝品申報批文后可否更改配方

時間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：1773

化妝品申報獲得批文后可否更改配方？

 

按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，染發(fā)類化妝品為特殊用途化妝品，必須**批準(zhǔn)文號（批件）后方可生產(chǎn)。根據(jù)化妝品行政許可受理相關(guān)規(guī)定，配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報。

在國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于30批次化妝品不合格及3批次化妝品復(fù)檢合格的通告》（2018年*118號）中，部分染發(fā)類產(chǎn)品不合格的原因是實(shí)際檢出成分與批件配方或標(biāo)簽標(biāo)識成分不符。化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，同時還可能影響預(yù)期染發(fā)效果或引起皮膚過敏。




產(chǎn)品標(biāo)示保質(zhì)期與批件不符

在118號通告中，部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的保質(zhì)期與批件不符，主要有兩種情況：1.通過產(chǎn)品包裝標(biāo)注的生產(chǎn)日期和限用日期計算，得出的保質(zhì)期比批件所載保質(zhì)期長。2.產(chǎn)品包裝僅標(biāo)注了限期使用日期，如2020年9月15日，產(chǎn)品批件上的保質(zhì)期為2年，推算其生產(chǎn)日期應(yīng)為2018年9月15日，但實(shí)際抽樣的日期早于2018年9月15日，相當(dāng)于企業(yè)擅自延長了產(chǎn)品的保質(zhì)期。（本文答疑：國家藥監(jiān)局，編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）




化妝品備案和化妝品注冊的區(qū)別

一款的化妝品要想合法進(jìn)行生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售，必須先向國家有關(guān)部門進(jìn)行申報，否則即為非法。在實(shí)際操作中，很多人會被“化妝品申報”、“化妝品備案”、“化妝品注冊”這些近似詞弄得糊里糊涂。今天，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就給您具體解釋一下。

所謂“化妝品申報”指的就是化妝品備案/注冊的過程。

根據(jù)申報流程、材料提供以及較終獲取的批準(zhǔn)文件的不同，區(qū)分為化妝品備案/注冊，非特殊用途化妝品采取的是備案制，較終**備案憑證；特殊用途化妝品采取的是注冊制，要申請行政許可，較終**行政許可批件。

對于非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，**的電子版?zhèn)浒感畔{證（如“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”，之后方可合法生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售。

化妝品注冊適用于特殊用途化妝品，包括進(jìn)口和國產(chǎn)特殊用途化妝品。注冊成功后，進(jìn)口特殊用途化妝品將**《進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件》，國產(chǎn)特殊用途化妝品**《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》。

由于特殊用途類化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險，所以國家對其監(jiān)管要比普通化妝品較為嚴(yán)格，這類化妝品必須要經(jīng)過國家監(jiān)管部門的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)/進(jìn)口及銷售，其中育發(fā)類、健美類、美乳類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價，防曬類、祛斑類、除臭類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需做人體皮膚斑貼試驗(yàn)。因此，特殊類化妝品的申報要比普通化妝品復(fù)雜一些，申報周期也長一些。

無論是非特殊用途化妝品還是特殊類化妝品都是需要進(jìn)行申報的。特殊類化妝品無論國產(chǎn)還是進(jìn)口，一律由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批。非特殊類化妝品，國產(chǎn)產(chǎn)品在省級藥監(jiān)局備案，進(jìn)口產(chǎn)品分別在國家公布的11個自貿(mào)區(qū)所在省或國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案。這里要特別提出的是含有新原料的化妝品，應(yīng)先向國家藥監(jiān)局進(jìn)行新原料申請，批準(zhǔn)后再進(jìn)行成品的申報。





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• 詞條

  詞條說明

• 對于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？

  答：申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等，對產(chǎn)品鑒別方法的科學(xué)性、適用性等進(jìn)行研究。可確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)對該方法進(jìn)行全面、準(zhǔn)確闡述。產(chǎn)品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等，應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，原則上應(yīng)與原料的鑒別方法相對應(yīng)，采用其他鑒別方法的，應(yīng)有充足的證據(jù)理由。理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。采用顯微鑒別的，

• 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告

  根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年*124號）要求，現(xiàn)就浙江省實(shí)施國產(chǎn)牙膏備案管理工作的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，自2023年12月1日起，浙江省內(nèi)國產(chǎn)牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在牙膏上市銷售前，通過牙膏備案信息服務(wù)平臺向浙江省藥品監(jiān)督管理備案。牙膏備案人應(yīng)

• 染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊

  根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。

• 化妝品功效宣稱評價規(guī)范

  化妝品功效宣稱評價規(guī)范**條 ?為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。*二條 ?在*人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價。*三條? 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)