褪黑素在保健食品備案申報的較新政策

時間：2019-04-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：177

褪黑素在保健食品備案申報中的應(yīng)用較新政策指南

 

褪黑素列入保健食品原料目錄是依據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）〉等8個相關(guān)規(guī)定的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）中《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》*四條（下稱《規(guī)定》），2017年中國食品藥品檢定研究院的研究結(jié)果和多次*論證的基礎(chǔ)上形成的。

 

褪黑素

用量范圍：1-3mg 

適用人群：成人   

不適宜人群：少年兒童、孕婦、乳母

注意事項：從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身*癥（類*等）及甲亢患者慎用

功效：改善睡眠

 

一、原料名稱

在《規(guī)定》中已收錄有褪黑素的名稱。

二、用量范圍

《規(guī)定》中限定“褪黑素的推薦食用量為1-3mg/日”。我國已批準(zhǔn)的褪黑素保健食品每日用量范圍是1-3mg。結(jié)合以上批準(zhǔn)情況、再參考科學(xué)文獻(xiàn)檢索、加拿大**保健產(chǎn)品管理局推薦用量（每日用量0.1-10mg）、歐盟食品安全**推薦用量（每日用量≥0.5mg），以及其他國家法規(guī)作為參考，較終確定了褪黑素的每日推薦量為1-3mg。

三、適宜人群、不適宜人群、注意事項

結(jié)合我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況、外國相關(guān)管理法規(guī)、科學(xué)文獻(xiàn)，適宜人群限定為成人?？紤]到人群特殊性將少年兒童、孕婦、乳母列為不適宜人群。注意事項仍延用《規(guī)定》要求：從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身*癥（類*等）及甲亢患者慎用。

四、保健功能

《規(guī)定》中褪黑素的申報功能限定為改善睡眠，且已批準(zhǔn)的產(chǎn)品均為此功能，結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)報道，本次修訂仍將保健功能定為改善睡眠。

五、原料技術(shù)要求

基于《規(guī)定》中與褪黑素質(zhì)量相關(guān)的條款，同時參考了《美國藥典USP40》、《英國藥典BP2018》中的指標(biāo)確定各項指標(biāo)及其限值，本次征求意見稿制定了以下要求：

1. 來源

根據(jù)研究單位中國食品藥品檢定研究院的市場調(diào)研，褪黑素原料目前均以化學(xué)合成法制得。國內(nèi)作為保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯為原料，經(jīng)過加成、偶合、成環(huán)、開環(huán)、脫羧、酰化等反應(yīng)而成。因此總結(jié)為“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺，經(jīng)過乙酰化制得”。

2. 感官指標(biāo)

根據(jù)實際原料情況進(jìn)行描述。

3.理化指標(biāo)

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量測定方法體系檢測，與USP 40、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)的檢測方式基本一致。

干燥減重參考《中國藥典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)中方法基本一致。

熾灼殘渣參考《中國藥典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)中方法基本一致。

鉛、砷、汞指標(biāo)的檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定。

4. 微生物指標(biāo)

檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定。

5. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

《規(guī)定》中要求褪黑素純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。根據(jù)研究單位的市場調(diào)研，結(jié)合我國褪黑素原料生產(chǎn)、檢測水平現(xiàn)狀，本次修訂維持這個指標(biāo)。

6. 儲存

參照原料生產(chǎn)企業(yè)提供的要求制定

7. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)褪黑素單方產(chǎn)品的劑型中，軟膠囊、片劑、硬膠囊共占總數(shù)的98%，故將上述劑型確定為可以納入備案的產(chǎn)品劑型。

8. 關(guān)于原料配伍

《規(guī)定》要求，產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分（維生素B6除外）。我國已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中有相當(dāng)數(shù)量的產(chǎn)品是褪黑素與維生素B6復(fù)配，結(jié)合科學(xué)文獻(xiàn)和*論證建議保留該內(nèi)容。

 

北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部的同學(xué)認(rèn)為，將來褪黑素產(chǎn)品可以全部進(jìn)行備案，因為法規(guī)限定了它只能是以單方或配合維生素B6的形式出現(xiàn)，禁止與其他任何目錄內(nèi)或目錄外的原料配伍。因此不會再有注冊的可能了。也就是說這個原料的產(chǎn)品很難有突破性的特色了，同類產(chǎn)品之間的差別微乎其微。

 

由于畢竟還是在征求意見階段，故上述內(nèi)容都還可能發(fā)生變化。有的觀點純屬一家之言，猜測而已。請大家持續(xù)關(guān)注，等待正式文件落地。

 


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