藥用級(jí)倍他環(huán)糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)有質(zhì)檢單

時(shí)間：2021-09-09作者：西安鴻堯藥用輔料有限公司瀏覽：63

藥用級(jí)倍他環(huán)糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)有質(zhì)檢單

倍他環(huán)糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin

　　 (C6H10O5)7 1134.99
　　[7585-39-9]
　　本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
　　比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。 【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得濃。
　　雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在230～350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
　　氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得濃（0.018%）。
　　還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號(hào)垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
　　殘留溶劑 環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g，精密稱定，置空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯適量，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環(huán)己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861*二法）試驗(yàn)，以二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為140℃；檢測(cè)器溫度為280℃；空瓶平衡溫度為70℃平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液空進(jìn)樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)己烷不得過0.388%，三氯乙烯不得過0.001%，甲苯不得過0.001%。
　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積均不得大于對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的峰面積的一半（0.25%），各雜質(zhì)峰的峰面積之和不得大于對(duì)照品溶液中倍他環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　砷鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【含量測(cè)定】照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動(dòng)相；以示差折光檢測(cè)器測(cè)定，檢測(cè)器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品、倍他環(huán)糊精對(duì)照品與伽馬環(huán)糊精對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對(duì)照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不1500。
　　測(cè)定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。 【貯藏】密閉，在干燥處保存。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)藥級(jí)聚維酮K30藥典標(biāo)準(zhǔn)有批件

  醫(yī)藥級(jí)聚維酮K30藥典標(biāo)準(zhǔn)有批件聚維酮K30Juweitong K30Povidone K30 （C6H9NO）n [9003-39-8] 本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計(jì)算，含氮（N）量應(yīng)為11.5%～12

• 水凝膠貼劑及其制備方法

  含藥淀粉類保水劑凝膠包括:淀粉類保水劑凝膠75%、藥物20%、二甲基亞砜5%;所述淀粉類保水劑凝膠由以下組分構(gòu)成:羧甲基纖維素5%、果膠0.97%、藥物萃取物20%、去離子水74%、氧化鋅0.03%;預(yù)溶藥物植物漿由以下組分構(gòu)成:藥物萃取物80%三梨酸鉀0.4%二甲基亞砜4.6%、去離子水15%。5如權(quán)利要求2所述的**大載藥量水凝膠貼劑，其特征在于:其原料按質(zhì)量百分比計(jì)包括:含藥親水性凝膠45%、

• 藥用級(jí)玉米淀粉填充劑和崩解劑

  藥用級(jí)玉米淀粉填充劑和崩解劑玉米淀粉YumidianfenMaize Starch 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在水或乙醇中不溶。 【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡

• 藥用甘油的作用

  藥用甘油的作用合成甘油? ? 藥用甘油作用從丙烯合成甘油的多種途徑可歸納為兩大類，即氯化和氧化?，F(xiàn)在工業(yè)上仍在使用丙烯氯化法及丙烯不定期乙酸氧化法。丙烯氯化法? ? 藥用甘油作用這是合成甘油中重要的生產(chǎn)方法，共包括四個(gè)步驟，即丙烯高溫氯化、氯丙烯次氯酸化、二氯丙醇皂化以及環(huán)氧氯丙烷的水解。環(huán)氧氯丙烷水解制甘油是在150℃、1.37MPa二氧化碳?jí)毫ο拢?0