保健食品注冊申報---產(chǎn)品與包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

時間：2016-08-16作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：37

保健食品注冊申報---產(chǎn)品與包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
　　1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。
　　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。
　　3、注意事項：
　?。?）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應(yīng)按較新版本標(biāo)準(zhǔn)。
　　（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。
　?。?）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：
　　1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。
　　2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。
　　3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)**圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。
　　（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項目應(yīng)分別列出。
　?。?）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項目。
　　（6）計量單位及數(shù)值的表示
　　理化指標(biāo)計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。
　?。?）規(guī)范性附錄
　　未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。
　　試驗方法按下列順序給出：
　　A、原理；
　　B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）；
　　C、儀器設(shè)備或裝置；
　　D、試樣制備；
　　E、操作步驟；
　　F、結(jié)果的表述（包括計算公式）。
　　（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線
　　在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。
　?。?）編制說明
　　對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。
　?。ò耍┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
　　1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。
　　2、提供包裝材料的來源證明材料。
　　3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。



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• 詞條

  詞條說明

• 保健食品注冊申報-----產(chǎn)品注冊申請表填寫要求

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• 關(guān)于對2016年*五批化妝品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）征求意見的通知

  各標(biāo)委會委員單位及有關(guān)單位： 按照標(biāo)準(zhǔn)起草的有關(guān)有求，現(xiàn)在網(wǎng)上對《化妝品中16種限用防曬劑及7種二苯酮類紫外線吸收劑的測定 高效液相色譜法》1項化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)制定項目征求意見稿公開征求意見。請各有關(guān)單位組織人員進行討論，有意見的單位填寫《征求意見表》并于2016年9月24日前將《征求意見表》以電子郵件或傳真的形式反饋給起草單位（聯(lián)系方式見《征求意見表》），并抄送標(biāo)委會秘書處。同時，按照GB/T1