使用新原料保健食品注冊(cè)

時(shí)間：2016-08-04作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：38

使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南
　　一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。
　　二、項(xiàng)目信息
　?。ㄒ唬╉?xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批
　?。ǘ徟悇e：行政許可
　　（三）項(xiàng)目編碼：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國(guó)食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》。
　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無(wú)數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　八、申請(qǐng)材料
　　（一）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　　（1）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；
　?。?）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
　?。?）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；
　　（4）申請(qǐng)人對(duì)他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；
　?。?）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；
　?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
　　（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；
　?。?）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；
　?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
　?。?1）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
　?。?2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；
　?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
　　（14）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　　（15）其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料；
　?。?6）兩個(gè)未啟封的較小銷售包裝的樣品；
　?。?7）功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
　?。?8）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　?。?9）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　　（21）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　　（22）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下；
　　（23）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　　（1）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　　（2）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　　（4）除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
　?。?）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
　?。?）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
　?。?）非**申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　　（1）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　1)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.）下載。
　　2)填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。
　　3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
　　5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　?。?）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　?。?）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。
　　1)不重名檢索說(shuō)明。
　　2)提供從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁(yè)打印。
　?。?）申請(qǐng)人對(duì)他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
　　申請(qǐng)人提供的保證書(shū)應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的**查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的**權(quán)，并保證不侵犯他人**權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任?！?
　　（5）商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
　　商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，應(yīng)分別列出，缺一不可。
　?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
　　1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
　　2)配方依據(jù)。
　　3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
　　4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
　?。?）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
　　功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
　?。?）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
　　1)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。
　　2)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
　　3)生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
　　4)相關(guān)的研究資料。
　　5)3批樣品自檢報(bào)告。
　　6)應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
　　（10）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
　　1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
　　2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
　　（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
　　1)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　2)提供包裝材料的來(lái)源證明材料。
　　3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
　?。?2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。
　　1)出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，**過(guò)有效期的檢驗(yàn)報(bào)告不予受理。　　
　　2)檢驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：
　　a.檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
　　b.檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
　　c.*性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　d.功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）。
　　e.興奮劑、違禁藥物檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、*、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）。
　　f.功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告。
　　g.穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
　　h.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　i.其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
　　3)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
　　a.檢驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
　　b.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
　　c.檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。
　　4)檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請(qǐng)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需提供書(shū)面說(shuō)明。
　　5)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供*性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。
　　6)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理**出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。
　　7)同一申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)虾椭饕o料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有的檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以免做*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
　　8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊(cè)，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報(bào)告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
　?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
　　產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。
　　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。
　?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　?。?5）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　1)申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。
　　2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　?。?6）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：
　　1)委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。
　　2)出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致。
　　3)被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　?。?7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
　　1)證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
　　2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
　　3)出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)**主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　?。?8）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?9）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下。
　?。?0）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。
　　1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
　　2)提供原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　3)提供原料的購(gòu)銷發(fā)票。原料如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請(qǐng)人向原料經(jīng)銷單位購(gòu)買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
　　4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
　　5)提供申請(qǐng)人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
　　6)提供樣品試制單位的有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報(bào)產(chǎn)品的劑型。
　　7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危**動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
　　8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及*性評(píng)價(jià)資料。
　　9)參考文獻(xiàn)。
　　10)首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。
　?。?1）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。
　?。?2）兩個(gè)未啟封的較小銷售包裝的樣品。
　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
　?。?3）上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　?。?4）還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
　　1)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　2)產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
　　3)證明文件、委托書(shū)應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　4)證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
　　5)證明文件、委托書(shū)應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
　　(二)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　?。?）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案申請(qǐng)表；
　?。?）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；
　?。?）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料，具體提交資料要求請(qǐng)見(jiàn)“申報(bào)資料具體要求”。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　?。?）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中附件2進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　?。?）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）變更產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份。
　　（4）除《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品若無(wú)印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。
　?。?）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
　?。?）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品*和功能的內(nèi)容不得更改。
　　2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
　?。?）非**申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　　（9）變更注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。
　?。?0）對(duì)于變更注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更的注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
　　(11)未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。
　　(12)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響*、功能的內(nèi)容不得變更。
　　(13)申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。
　　(14)需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的機(jī)構(gòu)出具。
　　(15)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求）。
　　(16)變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　(17)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　?。?）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案申請(qǐng)表。
　　（2）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　（3）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　?。?）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
　?。?）不同變更事項(xiàng)申報(bào)資料的具體要求。
　　1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。
　　2)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
　　3)改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。
　　b.增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)*性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
　　c.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
　　4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.變更后不影響產(chǎn)品*與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
　　b.連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
　　c.檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 
　　d.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
　　5)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　b.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。
　　6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　b.該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
　　c.新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
　　d.檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；
　　e.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
　　7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)。
　　8)申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
　　9)改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。
　　10)上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　　（三）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　?。?）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；
　?。?）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　?。?）轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；
　?。?）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。?）2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)；
　　（9）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　?。?）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　　（2）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　（3）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份。
　?。?）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　?。?）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
　?。?）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。
　　（8）非**申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　?。?）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。
　?。?0）對(duì)于變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
　?。?1）上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　　(1)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　1) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站www.)下載。
　　2)填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。
　　3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
　　5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　(3)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　(4)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證。
　　(5)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)）。
　　(6)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
　　(7)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　(8)2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)。
　　(9)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
　　（四）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　?。?）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表；
　?。?）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件；
　　（3）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)；
　?。?）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
　?。?）保健食品較小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣；
　　（8）保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　?。?0）承諾書(shū)。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　?。?）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　?。?）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　?。?）除《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　　（5）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
　　（6）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。
　　（8）非**申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　?。?）再注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。
　?。?0）再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　　(1)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　1)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.)或保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(www.)下載。
　　2)填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。
　　3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
　　5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件（委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求）。
　　(3)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
　　(4)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件需符合以下要求：
　　1)申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。
　　2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)**主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　　(5)五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
　　(6)五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　　(7)保健食品較小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。
　　(8)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致。
　　(9)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　　(10)承諾書(shū)。
　　1)產(chǎn)品技術(shù)要求沒(méi)有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書(shū)。
　　2)功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。
　　(11)上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。
　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料提交
　　申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
　　九、申請(qǐng)接收
　?。ㄒ唬┙邮辗绞?
　　1.窗口接收；
　　2.郵寄接收。
　　接收部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
　　郵政編碼：100053 
　　聯(lián)系電話：010—88331866
　　3.電子郵箱：slzx@
　?。ǘ?duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
　　十、辦理基本流程
　　
　　 　　
　　十一、辦理方式（具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇）
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.受理：
　　申請(qǐng)人按照本《指南》*八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《保健食品注冊(cè)管理辦法》要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要**行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理行政許可申請(qǐng)。
　　2.檢驗(yàn)與核查：
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心受理后，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送總局保健食品審評(píng)中心，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。
　　3.技術(shù)審評(píng)和行政審查：
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
　　4.送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
　　5.復(fù)審：
　　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
　?。ǘ┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批
　　1.受理：
　　同上事項(xiàng)受理方式。
　　2.檢驗(yàn)與核查：
　　對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心在受理申請(qǐng)后5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，總局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
　　對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品在30日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送總局保健食品審評(píng)中心，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。
　　3.技術(shù)審評(píng)和行政審查：
　　對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40日對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
　　對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
　　在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)10日。經(jīng)審查，不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
　　4.送達(dá)：
　　同上事項(xiàng)送達(dá)方式。
　?。ㄈ┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.受理：
　　同上事項(xiàng)受理方式。
　　2.檢驗(yàn)與核查：
　　自受理之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心在5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
　　收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。
　　3.技術(shù)審評(píng)和行政審查：
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原**的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
　　4.送達(dá)：
　　同上事項(xiàng)送達(dá)方式。
　?。ㄋ模┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)
　　1.受理：
　　同上事項(xiàng)受理方式。
　　2.審查：
　　自受理之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不符合要求的，不予再注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　3.送達(dá)：
　　同上事項(xiàng)送達(dá)方式。
　　十二、審批時(shí)限
　　1.受理：5個(gè)工作日；
　　2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局**批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
　　十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
　　不收費(fèi)。
　　十四、審批結(jié)果
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，有效期為5年。
　　2.許可年審或年檢：無(wú)
　?。ǘ┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批
　　1.《進(jìn)口保健食品變更批件》的有效期與原《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的有效期相同。
　　2.許可年審或年檢：無(wú)
　?。ㄈ┻M(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.新發(fā)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期與原證書(shū)相同。
　　2.許可年審或年檢：無(wú)
　　（四）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)
　　1.《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期為5年，有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
　　2.許可年審或年檢：無(wú)
　　
　　
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)
批件號(hào)：
產(chǎn)品名稱	中文名	

	英文名	

申請(qǐng)人	中文名	

	英文名	

申請(qǐng)人地址	

生產(chǎn)企業(yè)	中文名	

	英文名	

生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）	
地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《*人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)食健字J	有效期至	年 月 日
保健功能	

功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量	

適宜人群	

不適宜人群	

產(chǎn)品規(guī)格	
保質(zhì)期	月
注意事項(xiàng)	

附件	產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日　　
附件
***產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
本品是以***、***為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有***的保健功能(注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑*標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成份/標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可標(biāo)每片（粒等）含：
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）
【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）
【保質(zhì)期】個(gè)月
【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處
【注意事項(xiàng)】本品不能代替藥物
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
進(jìn)口保健食品變更批件
批件號(hào):
產(chǎn)品名稱	中文名	

	英文名	

申請(qǐng)人	中文名	

	英文名	

申請(qǐng)人地址	

生產(chǎn)企業(yè)	中文名	

	英文名	

生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）	
地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，同意由…變更為…。
原批件號(hào)	

批準(zhǔn)文號(hào)	
有效期至	年 月 日
附件	

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)
批準(zhǔn)證書(shū)
批件號(hào)：
產(chǎn)品名稱	


	


轉(zhuǎn)讓方	


	


轉(zhuǎn)讓方地址	

受讓方	


	


受讓方地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，該技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品符合《*人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
原批件號(hào)	
原批準(zhǔn)文號(hào)	

批準(zhǔn)文號(hào)	
有效期至	年 月 日
保健功能	

功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量	

適宜人群	

不適宜人群	

產(chǎn)品規(guī)格	
保質(zhì)期	月
注意事項(xiàng)	

附件	

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日
附件
***產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
本品是以***、***為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物功能和/或人體試食試驗(yàn)證明，具有***的保健功能(注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑*標(biāo)“動(dòng)物和功能/或人體試食試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成分/標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可標(biāo)每片（粒等）含：
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）
【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）
【保質(zhì)期】個(gè)月
【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處
【注意事項(xiàng)】本品不能代替藥物
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)
批件號(hào)：
產(chǎn)品名稱	中文名	

	英文名	

申請(qǐng)人	中文名	

	英文名	

申請(qǐng)人地址	

生產(chǎn)企業(yè)	中文名	

	英文名	

生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）	
地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《*人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)食健字J	有效期至	年 月 日
保健功能	

功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量	

適宜人群	

不適宜人群	

產(chǎn)品規(guī)格	
保質(zhì)期	月
注意事項(xiàng)	

附件	

備注	

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日
附件
***產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
本品是以***、***為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有***的保健功能(注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑*標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成份/標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可標(biāo)每片（粒等）含：
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）
【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）
【保質(zhì)期】個(gè)月
【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處
【注意事項(xiàng)】本品不能代替藥物
　　
　　十五、結(jié)果送達(dá)
　　作出行政決定后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請(qǐng)人，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書(shū)送達(dá)。
　　十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
　　根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法》*十五條，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》、《食品*法》、《食品*法實(shí)施條例》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。
　　十七、咨詢途徑
　?。ㄒ唬┐翱谧稍?；
　　（二）電話咨詢；
　?。ㄈ╇娮余]件咨詢；
　?。ㄋ模┬藕稍儭?
　　咨詢部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
　　郵政編碼：100053
　　聯(lián)系電話：（010）88331732
　　電子郵箱：slzx@
　　十八、監(jiān)督和投訴渠道
　　部門名稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
　　地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
　　郵編：100036
　　電話：12331
　　十九、辦公地址和時(shí)間
　?。ㄒ唬┺k公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
　?。ǘ?duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00　　 
　?。ㄈ┏塑嚶肪€：
　　地鐵：地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
　　公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
　　二十、公開(kāi)查詢
　　可通過(guò)網(wǎng)/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱GCC）是國(guó)內(nèi)良好的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊(duì)伍，以及*的外部顧問(wèn)和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項(xiàng)軟著證書(shū)，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來(lái)希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于對(duì)2016年香料香精國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿征求意見(jiàn)的函

  各有關(guān)單位： 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理**下達(dá)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的要求，起草單位完成了“香料香精術(shù)語(yǔ)”和“中國(guó)苦水玫瑰精油”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。為充分聽(tīng)取各方意見(jiàn)，現(xiàn)在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位組織人員進(jìn)行討論，并將意見(jiàn)于2016年11月7日前寄到、發(fā)郵件或傳真至秘書(shū)處。同時(shí)歡迎各相關(guān)單位積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)等。 秘書(shū)處聯(lián)絡(luò)信息： 地址：上海市南寧路480號(hào) 郵編：200232

• 2016化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定

  **條 為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。 *二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品**進(jìn)口等的審批工作。 *三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作。 *四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。 *五條 國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品

• 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料

  國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料 （1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)； （2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； （3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告； （4）產(chǎn)品配方材料； （5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料； （6）*性和保健功能評(píng)價(jià)材料； （7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等； （8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料； （9）3

• 注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要提供什么資料

  注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要提供什么資料？ 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料： （1）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （2）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)