微生物限度檢查方法驗證方案

時間：2024-12-27

1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認所采用的方法適合于該的細菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定，特制定本方案。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需要變更時，應報驗證**批準。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復生長結果來評價整個檢驗方法的準確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準備：進行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格
按照相關的程序，以確保其對試驗的結果沒有影響。試驗菌應包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗證試驗的操作計劃：用3個不同批號產(chǎn)品微生物限度檢測方法進行平行試驗，通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產(chǎn)品有影響。
2.3試驗結果可接受標準：用標準菌株評價方法“ ”的微生物限度對檢品中微生物的抑制性，試驗結果應顯示3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率應不小于70%，試驗組回收率也不**70%。
3.試驗實施
3.1試驗前的準備
3.1.1主要儀器設備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽器、凈化工作臺。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應該安裝空氣過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應**10000級，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺）。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應該保持對環(huán)境形成正壓，不**4.9pa。

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