消毒器械備案檢測(cè)機(jī)構(gòu) 消毒產(chǎn)品進(jìn)行備案周期及檢測(cè)項(xiàng)目

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：271

消毒器械備案檢測(cè)機(jī)構(gòu) 消毒產(chǎn)品進(jìn)行備案周期及檢測(cè)項(xiàng)目

消毒產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)*注冊(cè)，只需具備CMA資質(zhì)，能力表中必須包含消毒產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)。對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行記錄和測(cè)試的消毒產(chǎn)品，需要化學(xué)活性成分、微生物殺滅或抗抑制產(chǎn)品。細(xì)菌性能、穩(wěn)定性試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)等，檢測(cè)要求比較高，市場(chǎng)上有資格做消毒產(chǎn)品的檢測(cè)機(jī)構(gòu)不多。包含您要檢測(cè)的產(chǎn)品類型。



消毒產(chǎn)品審批備案規(guī)定：


（根據(jù)WTO非歧視性原則，進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)與國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品等效）


1、需要行政審批


新的消毒產(chǎn)品包括：采用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒設(shè)備。


2、需要記錄證書


第二類消毒產(chǎn)品，先做安全評(píng)價(jià)報(bào)告，向省級(jí)部門備案，**備案憑證（各省執(zhí)行情況有所不同）


備案要求和說(shuō)明


一、二類消毒產(chǎn)品**上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將健康安全評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)健康安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。資料齊全的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案證明，并在備案的健康安全評(píng)價(jià)報(bào)告上加蓋公章。


評(píng)論內(nèi)容：


健康安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、國(guó)家（地區(qū)）生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)文件的進(jìn)口產(chǎn)品。其中，消毒劑、生物指示劑、化學(xué)指示劑、帶有滅菌標(biāo)志的滅菌物品的包裝、抑菌（抑菌）制劑等還包括產(chǎn)品配方，消毒設(shè)備還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的主要部件和結(jié)構(gòu)圖。


責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。


檢驗(yàn)要求：


新規(guī)定進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)要檢驗(yàn)的樣品、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)論提出了明確要求。


對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)使用同批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）


**申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，并在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。此外，檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性做出一般性結(jié)論。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要特別授權(quán)）


對(duì)繼續(xù)備案的，僅對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目納入消毒產(chǎn)品檢查。其中，消毒（殺菌）劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目為活性成分含量、pH值和抗性強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（殺菌）設(shè)備的檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃拥膹?qiáng)度和微生物的強(qiáng)度。抗性強(qiáng)的殺戮試驗(yàn)。在試驗(yàn)中，生物指示劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目是細(xì)菌含量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目是顏色變化的測(cè)定。兩年內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目不再辦理。


健康安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期較長(zhǎng)。


同類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期屆滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新評(píng)價(jià)衛(wèi)生安全，并做好記錄。


日常監(jiān)督檢查


每年對(duì)中國(guó)負(fù)責(zé)單位和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次例行檢查。


消毒產(chǎn)品備案流程：


1、企業(yè)申報(bào)賬戶申請(qǐng)


2、確定產(chǎn)品配方、索賠


3、確定產(chǎn)品類別、測(cè)試項(xiàng)目、報(bào)價(jià)


4、準(zhǔn)備數(shù)據(jù)測(cè)試（1-3個(gè)月）




5、備案（5-20個(gè)工作日）




上述就是小編為你介紹的關(guān)于消毒器械備案檢測(cè)機(jī)構(gòu) 消毒產(chǎn)品進(jìn)行備案周期及檢測(cè)項(xiàng)目的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有人員為你講解













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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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