潔凈室第三方值得信賴

時間：2020-03-06

潔凈室

藥品包裝材料生產廠房

? ? 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，完善的質量管理和嚴格的系統(tǒng)，確保較終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

? ? ?項目：風量（換氣次數）、風速、壓差（靜壓差）、溫度、相對濕度、照度、氣流流型、懸浮粒子（空氣潔凈度等級）、浮游菌、沉降菌等。

{潔凈室}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

無菌醫(yī)liaoqi械廠房相關受控環(huán)境應當符合下列相關法規(guī)和技術標準的要求

? ? ? ?YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產管理規(guī)范》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、GB/T16292-2010 《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293-2010 《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、GB/T16294-2010 《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》。2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等)。

? ? ? 項目：風量（換氣次數）、風速、壓差（靜壓差）、溫度、相對濕度、懸浮粒子（空氣潔凈度等級）、浮游菌、沉降菌等。

{潔凈室}

濾器是潔凈室的主要凈化設備，是空氣凈化的主要手段。因此了解和掌握過濾器的基本知識是十分重要的。

過濾器的分類：

? ? ? ? 按過濾器的性能（效率、阻力、容塵量）來劃分，通常將其劃分成粗效、中效、高中效、亞高效、高效（HEPA）和**高效（ULPA）六類過濾器。

過濾器的使用和更換：

? ? ? ?粗效過濾器是作為預過濾器使用，一般是設置在空調箱內，其作用是過濾大顆粒的粒子，以保護其后的空調設備（如表冷器和加熱器等）和中效以及較高過濾器。一般粗效過濾器不能作為終端過濾器。它除去的是≥5.0μm的粒子

? ? ? ?中效過濾器一般設在空調箱的正壓段，其作用是保護亞高效、高效過濾器等終端過濾器。它除去的是≥1.0μm的中小粒子。一般情況下，中效過濾器是中間過濾器，不能做預過濾器用，也不能做終端過濾器。

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詞條說明
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潔凈室高效過濾器檢漏點擊了解更多「多圖」
{高效空氣過濾器檢漏}方法 ——高效空氣過濾器檢漏方法—— PAO/DOP過濾器檢漏氣膠光度計測試法是較早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等)。DOP是一種油性化學
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潔凈室（區(qū)）的管理要求{潔凈室} 潔凈室（區(qū)）的管理要求（１）潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制．其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和督促．（２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．（３）100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免
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{潔凈室}——{溫濕度} ——潔凈室之溫濕度—— 潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一般測試適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，綜合測試適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本在氣流均勻性之后和空調系統(tǒng)調整之后進行。進行這項時，空調系統(tǒng)已經充分運轉，各項狀況已經穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕