潔凈室高效過濾器檢漏來電咨詢「多圖」

時(shí)間：2020-03-01作者：武漢世紀(jì)久海技術(shù)有限公司瀏覽：57

潔凈室（區(qū)）的管理要求{潔凈室}

潔凈室（區(qū)）的管理要求

（１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制．　其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)

定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促．

（２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理．

（３）100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒．

（４）10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域．

（５）100,000級(jí)以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌．

（６）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落．

（７）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域．

（８）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況．

（９）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．







{高效空氣過濾器檢漏}方法

——高效空氣過濾器檢漏方法——

PAO/DOP過濾器檢漏




? ?氣膠光度計(jì)測(cè)試法是較早期的測(cè)試方式，但是因?yàn)樾Ч浅：茫浇裉烊耘f沿用。——項(xiàng)目——風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。氣膠光度計(jì)（Aerosol Photometer）是微粒計(jì)數(shù)器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強(qiáng)度，不是微粒數(shù)目。DOP是一種油性化學(xué)物質(zhì)，加壓或加熱霧化之后，可以產(chǎn)生次微米等級(jí)的微粒，可用來無塵室的微粒，因此被當(dāng)成驗(yàn)證微粒。 ?

? ?1 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由于氣膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、較衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等。也正因其準(zhǔn)確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場(chǎng)所與制藥場(chǎng)所），所有的濾網(wǎng)泄漏測(cè)試必須使用DOP與氣膠光度計(jì)。近年來由于人們懷疑DOP會(huì)導(dǎo)致，因此多改用PAO。PAO和DOP的特性類似，使用上無多大差異。 ?







{潔凈室}

? ? ? ? ?在HEPA過濾器的進(jìn)風(fēng)側(cè)（上游側(cè)）引入PAO氣溶膠，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)檢漏可直接把PAO煙霧放入空調(diào)器內(nèi)，注意不要被空調(diào)器內(nèi)的過濾器吸附。——生物安全實(shí)驗(yàn)室——生物安全實(shí)驗(yàn)室（biosafetylaboratory），簡稱“BSL實(shí)驗(yàn)室”，是通過防護(hù)屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。對(duì)線性讀數(shù)光度計(jì)來說，氣溶膠發(fā)塵的濃度為10-100μg/L。濃度**20μg/L時(shí)，檢漏的靈敏度欠佳；**80μg/L時(shí)，長時(shí)間會(huì)過度污染過濾器。所以過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)放的濃度一般為20-30μg/L即可。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出

閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到20-30μg/L，并保持相對(duì)穩(wěn)定。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界較遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測(cè)試。設(shè)定**基準(zhǔn)。但若氣溶膠的量發(fā)生小，達(dá)不到規(guī)定的濃度，可將發(fā)生器放在被測(cè)HEPA系統(tǒng)風(fēng)機(jī)箱送風(fēng)段內(nèi)。對(duì)于FFU層流罩和生物安全柜等可用4B發(fā)生器，將氣溶膠引入過濾器的上游。然后用光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)以及支架。按ISO14644描述：掃描時(shí)速度約2cm/s，掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，掃描的覆蓋面之間略有重疊。采樣探頭距過濾器出風(fēng)面和框架結(jié)構(gòu)約3cm。掃描應(yīng)遍及過濾器的整個(gè)出風(fēng)面、過濾器周邊、過濾器邊框與安裝架構(gòu)之間的密封處及安裝架構(gòu)的結(jié)合點(diǎn)。當(dāng)上游濃度正確，連10-4μg/L的微小滲漏都可在光度計(jì)上反映出來。泄漏處經(jīng)用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢，儀表指示為“0”，表明漏點(diǎn)已被堵住。一般檢查一個(gè)過濾器在3-5分鐘內(nèi)就可完成。



















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  潔凈室 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的系統(tǒng)，確保較終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）

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  {潔凈室}——{溫濕度} ——潔凈室之溫濕度—— 潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一般測(cè)試適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，綜合測(cè)試適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。 本在氣流均勻性之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕

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  潔凈室（區(qū)）的管理要求{潔凈室} 潔凈室（區(qū)）的管理要求 （１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制． 其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng) 定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促． （２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理． （３）100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免

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  什么是{潔凈室}機(jī)構(gòu) ——什么是{潔凈室}機(jī)構(gòu)—— 其間的潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染操控，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量出產(chǎn)。在FED-STD-2里邊，潔凈室被界說為具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、結(jié)構(gòu)資料和設(shè)備的房間，其間特定的規(guī)則的操作程序以操控空氣懸浮微粒濃度，然后到達(dá)適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。潔凈程度和操控污染的繼續(xù)穩(wěn)定性，