澳大利亞TGA注冊(cè)的流程和周期

時(shí)間：2019-02-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：5058

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén)。TGA開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的**水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 
管制的框架是以確定公眾的健康和*管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過(guò)“澳大利亞較佳**法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體*需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。 


制造商必須:為每個(gè)醫(yī)療器械確定:分類,預(yù)期目的,適當(dāng)GMDN碼 
選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則； 
在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募?/span> 以證明遵守基本原則； 
獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確保證shu上的信息保持較新和有效； 
支付獲*據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi) 
支付獲*據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi) 
一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行 的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核） 
通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更； 
預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的，在分類過(guò)程中要考慮的。 
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械： 
器械分類器械預(yù)定目的GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)合格評(píng)定認(rèn)證澳大利亞一致性聲明 
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。 


在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無(wú)菌和非測(cè)量器械 
a. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明 
b. 主辦者通過(guò) TGA 遞交在ARTG登記申請(qǐng) 
c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者 
d. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證shu 
e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控 
在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類） 
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件 
b. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證shu 
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明 
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù) 
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng) 
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械 
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控 
在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 
a. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù) 
b. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明 
c. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù) 
d. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng) 
e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械 
f. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控 


在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類) 
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件 
b. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證shu 
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明 
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù) 
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng) 
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械 
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

  長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來(lái)進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些證件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K3：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證4：加拿大的MDEL注冊(cè)5：ISO13485咨詢和認(rèn)證SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了亞洲（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞

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