普通化妝品備案問答（57期）:“化妝品小樣”的生產(chǎn)與備案問題

時間：2024-04-22

1、問：什么是“化妝品小樣”？

答：“化妝品小樣”屬于行業(yè)俗稱，當前逐漸形成了新的零售業(yè)態(tài)。一般是指相對于市場上銷售的正裝產(chǎn)品，用規(guī)格較小的容器包裝的化妝品，常作為試用裝產(chǎn)品或者搭載正裝產(chǎn)品銷售的贈品，也可作為銷售品，具有容量小、方便攜帶等特點。

2、問：“化妝品小樣”標簽標注有何要求？

答：“化妝品小樣”應當在標簽處將產(chǎn)品的相關信息真實、完整、準確的呈現(xiàn)給消費者。無中文名稱、無注冊人或備案人的名稱、無使用期限的“三無”化妝品小樣，是違法產(chǎn)品，應予禁止。

根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*十七條和二十一條，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用該辦法。化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。

3、問：“化妝品小樣”生產(chǎn)有何要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)化妝品（包括小樣），應當由**《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品（包括小樣）進行銷售，配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應當**化妝品生產(chǎn)許可證。嚴禁“化妝品小樣”假料體、“真”包裝，非法添加等違法生產(chǎn)行為。

4、問：“化妝品小樣”注冊備案有何要求？

答：國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。特殊化妝品小樣需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進口，普通化妝品小樣在上市銷售或進口前向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片。存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片，若小樣屬于僅凈含量規(guī)格不同的，可以豁免上傳，普通化妝品可在備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品標簽”模塊的“凈含量”處填報所有規(guī)格，特殊化妝品則可在上傳銷售包裝時進行備注說明規(guī)格信息。

5、問：“化妝品小樣”經(jīng)營有何要求？

答：化妝品小樣不是“法外之地”。根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，化妝品經(jīng)營者以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監(jiān)督管理條例以及該辦法規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務，包括履行供應商審查制度、進貨查驗記錄等相關制度。

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