江蘇省藥監(jiān)局|牙膏備案與簡化備案常見問題全解析

時間：2023-12-03作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：40

江蘇省藥監(jiān)局：牙膏備案與簡化備案常見問題解答
1.問：在江蘇省開展牙膏簡化備案需要提供哪些資料？
答：根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實施簡化備案管理措施的公告》（2023年 *26號）要求，簡化備案需要提供以下資料： 
（1）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式、《化妝品生產(chǎn)許可證》等。 
（2）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等。 
（3）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等。 
（4）牙膏備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。 
2.問：在江蘇省開展牙膏簡化備案，需提供的產(chǎn)品具有安全使用歷史相關(guān)佐證資料有哪些？ 
答：產(chǎn)品安全使用歷史相關(guān)佐證資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料。資料要求如下： 
（1）上傳產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯，并提供與生產(chǎn)投料記錄相對應(yīng)的產(chǎn)品的銷售發(fā)票； 
（2）提供的檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合要求，檢驗報告包括但不限于對應(yīng)批次產(chǎn)品出廠檢驗報告、型式檢驗報告、毒理學(xué)和人體安全性試驗報告； 
（3）備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品安全性進(jìn)行說明，說明文件包括但不限于產(chǎn)品上市時間、數(shù)量、不良反應(yīng)監(jiān)測情況，產(chǎn)品上市以來接受國家、省、市、縣監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢情況及問題產(chǎn)品處置情況； 
（4）備案人應(yīng)當(dāng)提供已上市國產(chǎn)牙膏備案人承諾聲明，并加蓋備案人公章。 
3.問：牙膏原料的使用目的有哪些？ 
答：牙膏原料的基礎(chǔ)使用目的有磨擦劑、保濕劑、增稠劑/粘度調(diào)節(jié)劑、發(fā)泡劑、味覺改良劑、外觀改良劑（含著色劑）、酸堿緩沖劑（pH調(diào)節(jié)劑）、防腐劑、抗氧化劑、芳香劑、乳化劑、填充劑、螯合劑、溶劑、清潔劑（包含抗牙結(jié)石、減輕口臭）等；配方中功效原料使用目的應(yīng)當(dāng)在防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等范圍內(nèi)。 
4. 問：牙膏產(chǎn)品商標(biāo)名使用時需注意什么？ 
答：產(chǎn)品不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用。 
5. 問：牙膏標(biāo)簽不得標(biāo)注哪些信息內(nèi)容？
答：標(biāo)簽禁止標(biāo)注以下內(nèi)容:（1）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（2）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（3）違反社會公序良俗的內(nèi)容；（4）法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。  
6. 問：什么是兒童牙膏？標(biāo)識與成人牙膏有什么區(qū)別？ 
答：兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別**于清潔、防齲。 
兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年*143號）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。 
需注意的是，標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的，應(yīng)當(dāng)按照兒童牙膏進(jìn)行備案。 
7. 問：哪些省份使用國家藥監(jiān)局國產(chǎn)牙膏備案系統(tǒng)？
答：目前使用國家藥監(jiān)局國產(chǎn)牙膏備案系統(tǒng)的省份有江蘇、北京、天津、河北、山西、遼寧、吉林、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、廣西、重慶、四川、云南、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，其他省所在地牙膏備案人，需到省藥品監(jiān)督管理部門*的牙膏備案信息服務(wù)平臺提交相關(guān)資料。
8. 問：如何開通牙膏用戶權(quán)限？ 
答：（1）進(jìn)入國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站，進(jìn)行法人或個人賬號注冊，從法人登錄入口進(jìn)行登錄。 
（2）登錄成功后進(jìn)入法人空間，在【賬號綁定】中綁定“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺”； 
（3）進(jìn)入平臺，點擊“企業(yè)信息資料管理”模塊，選擇要切換的用戶類型“牙膏用戶”； 
（4）進(jìn)入系統(tǒng)，菜單欄中選擇【企業(yè)信息資料提交】，進(jìn)入頁面后點擊【新增】，選擇需要申請的角色類型，進(jìn)行信息填報； 
（5）信息提交后，企業(yè)資料進(jìn)入待審核狀態(tài)，審核通過即開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。 
9. 問：如何進(jìn)行國產(chǎn)牙膏簡化備案的信息填報？ 
答：（1）開通牙膏用戶權(quán)限后，進(jìn)入“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺”，選擇“國產(chǎn)牙膏備案管理”模塊。 
（2）進(jìn)入系統(tǒng)后，在【備案管理（國產(chǎn)）】菜單欄中，選擇【備案號領(lǐng)取】，進(jìn)行預(yù)備案號領(lǐng)取。每家企業(yè)可以領(lǐng)取待使用的備案號上限是20個，使用后可以隨時再領(lǐng)取。 
（3）菜單欄中選擇【**備案申請】，進(jìn)入**備案查詢列表頁。點擊【添加】，進(jìn)行簡化備案資料的信息錄入。完成錄入并較終上傳加蓋備案人公章的電子版?zhèn)浒干暾埍砗?，通過法人賬號點擊【提交】，完成申請流程。 
10. 問：如何上傳已上市產(chǎn)品相應(yīng)佐證材料？ 
答：備案號領(lǐng)取時，于備案產(chǎn)品信息頁面【已上市產(chǎn)品相應(yīng)佐證材料】處進(jìn)行上傳，并可在**備案申請表頁面相應(yīng)信息欄進(jìn)行查看及修改。附件只能上傳PDF格式，支持多附件上傳。
11. 問：備案申請表中生產(chǎn)信息欄填報有哪些注意事項？ 
答：企業(yè)生產(chǎn)方式包含境內(nèi)自主生產(chǎn)及境內(nèi)委托生產(chǎn)，根據(jù)實際情況進(jìn)行選擇，支持同時選擇兩種方式。 
勾選【境內(nèi)自主生產(chǎn)】，需要企業(yè)在“企業(yè)信息資料管理模塊”填報注冊人備案人信息時選擇自主生產(chǎn)，才會關(guān)聯(lián)出企業(yè)相關(guān)信息。 
勾選【境內(nèi)委托生產(chǎn)】，需要企業(yè)在【常用信息維護(hù)（國產(chǎn)）】中進(jìn)行了國產(chǎn)的受托企業(yè)維護(hù)，才可選擇企業(yè)信息。 
選擇委托的生產(chǎn)企業(yè)后，需在線發(fā)送委托關(guān)聯(lián)申請，由生產(chǎn)企業(yè)對委托關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)。其中生產(chǎn)企業(yè)需要開通牙膏生產(chǎn)企業(yè)用戶權(quán)限。如生產(chǎn)企業(yè)所在地使用自建牙膏備案系統(tǒng)，可上傳相應(yīng)資料至【委托關(guān)系文件】。
12. 問：簡化備案期，產(chǎn)品檢驗報告及安全評估結(jié)論附件如何上傳？ 
答：簡化備案期，產(chǎn)品檢驗報告及安全評估報告信息填報未做要求，而系統(tǒng)中相應(yīng)板塊設(shè)置為必填項。建議上傳寫有“留檔備查”并加蓋備案人公章的PDF格式文件，以便系統(tǒng)順利通過校驗，能夠進(jìn)入下一步操作。 
13. 問：江蘇省牙膏簡化備案期間咨詢服務(wù)電話？
答：（1）信息提交前，如有疑問可致電咨詢，咨詢時間：工作日14:00-17:00。 
（2）接到責(zé)令改正意見后，如有疑問可致電咨詢，咨詢時間：工作日8:30-17:00。 
14. 問：牙膏用戶角色類型有哪些？ 
答：牙膏用戶分為備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)三種角色類型。 
15. 問：簡化備案期間，企業(yè)準(zhǔn)備備案資料時需要注意什么？ 
答：（1）產(chǎn)品簡化備案時，牙膏備案人應(yīng)提供產(chǎn)品安全性說明和已上市國產(chǎn)牙膏備案人承諾聲明。 
（2）牙膏備案資料應(yīng)當(dāng)由備案人逐頁加蓋公章或者騎縫章。 
（3）提供的各項資料關(guān)于同一項目的表述前后應(yīng)當(dāng)一致，如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方等。 
（4）產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片應(yīng)當(dāng)完整清晰，具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)上傳直接接觸內(nèi)容物的內(nèi)包裝平面圖和立體展示圖。 
16.問：牙膏簡化備案需關(guān)注哪些時間節(jié)點？
答：（1）自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。 
（2）首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，簡化備案資料以外的產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前通過備案平臺提交完整的備案資料。 
（3）簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽較新。 
（4）除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 
（5）根據(jù)《辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。 


17. 問：牙膏產(chǎn)品應(yīng)如何命名？
答：依據(jù)《辦法》*十八條，牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。 
18. 問：簡化備案配方填報時，原料名稱應(yīng)如何進(jìn)行規(guī)范填報？ 
答：使用的原料在《化妝品已使用原料目錄》（2021版）中的，原料名稱可參照目錄填報；不在目錄中的，應(yīng)如實填報原料規(guī)范名稱。 


19問：老包裝有A、B企業(yè)信息，A企業(yè)為委托方、B企業(yè)為受托方，后續(xù)如果由B企業(yè)作為備案人進(jìn)行備案的，是否可以？ 
答：可以，備案時需上傳書面授權(quán)書等相關(guān)證明資料。 
20. 問：簡化備案期間，提供的產(chǎn)品歷史佐證資料與備案信息不一致，如何處理？
答：如生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票中的產(chǎn)品名稱與備案產(chǎn)品名稱不一致等，需提供書面合理解釋說明。 
21. 問：簡化備案期間，牙膏產(chǎn)品配方填報有哪些注意事項？
答：牙膏產(chǎn)品配方可參照《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行填報。簡化備案期間，對原料報送碼填報不作強制要求。生產(chǎn)投料記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注成分、產(chǎn)品配方填報如有原料名稱不一致的，需提供書面合理解釋說明。 
22. 問：牙膏備案人需要符合哪些資質(zhì)條件？
答：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；
  （二）有與進(jìn)行備案產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
  （三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。
23. 問：開通牙膏用戶權(quán)限需要準(zhǔn)備哪些信息資料？ 
答：**辦理牙膏備案時，備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺提交以下用戶信息相關(guān)資料：（一）備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷；（二）備案人質(zhì)量管理體系概述；（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述；（四）備案人有自行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及信息。僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。具有備案人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，**相應(yīng)的用戶權(quán)限。  
已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。 
（來源：江蘇省藥監(jiān)局|編輯整理：北京天健華成化妝品注冊部）






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