普通化妝品備案申報(bào)留樣常見問題解答

時(shí)間：2023-09-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：32

問題1：留樣的主要目的是什么？

答：產(chǎn)品留樣的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實(shí)化妝品備案人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任；同時(shí)在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時(shí)，便于查驗(yàn)每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。

問題2：留樣的總體要求是什么？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批次出廠的產(chǎn)品留樣，留存樣品應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且留樣數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*140號(hào)），2022年1月1日后境外化妝品備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于**進(jìn)口時(shí)留樣一次。

問題3：留樣的主體是誰？

答：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*二十九條、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十六條、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條、*五十六條，化妝品備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)每批出廠的產(chǎn)品留樣，委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)留樣。

問題4：留樣的數(shù)量如何確定？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，同時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合質(zhì)量管理實(shí)際確定留樣數(shù)量。部分類別產(chǎn)品的留樣數(shù)量可參考國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》中“化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表”執(zhí)行，對(duì)該表中未列的產(chǎn)品類型，化妝品備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。彩妝類產(chǎn)品凈含量**1克的，在成品留樣的同時(shí)，可以結(jié)合其半成品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣，留樣的數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)所需。

化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表







問題5：留樣的包裝要求是什么？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條“出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為較小銷售單元的，如果已經(jīng)對(duì)包裝內(nèi)的較小銷售單元留樣，可以不對(duì)該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯?！币簿褪钦f成品留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。當(dāng)套盒產(chǎn)品中內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為較小銷售單元時(shí)，該類套盒產(chǎn)品可以選擇兩種方式進(jìn)行留樣：一種留樣方式是對(duì)套盒產(chǎn)品整體進(jìn)行留樣；另一種留樣方式是對(duì)銷售包裝內(nèi)的較小銷售包裝單元留樣，同時(shí)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。半成品留樣應(yīng)當(dāng)密封且保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等在內(nèi)的標(biāo)簽信息。

問題6：留樣地點(diǎn)的要求是什么？

答：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*二十九條、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其住所或者生產(chǎn)地址進(jìn)行留樣，這里的生產(chǎn)企業(yè)包括自主生產(chǎn)的備案人也包括受托生產(chǎn)企業(yè)。

對(duì)于委托生產(chǎn)的化妝品備案人，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*五十六條“委托方應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營場(chǎng)所留樣?！睂?duì)“其住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所所在地”中“所在地”的理解，通常認(rèn)定為不**出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。產(chǎn)品的留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點(diǎn)的地址等信息在**留樣之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。

境內(nèi)責(zé)任人保存留樣的，其留樣地點(diǎn)的選擇應(yīng)當(dāng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點(diǎn)的選擇應(yīng)當(dāng)能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品貯存要求。

問題7：留樣如何管理？

答：化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，建立相關(guān)制度并有效貯存留樣產(chǎn)品，保存留樣記錄。僅從事半成品配置的化妝品備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求

  問題1：化妝品相關(guān)規(guī)定中，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人有哪些要求？答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*六條）2.法定代表人應(yīng)當(dāng)**質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開展化妝品

• 進(jìn)口化妝品備案流程和資料清單

  **條 申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下： （一）**申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致； （二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件1份； （三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章； （四）使用A4規(guī)格紙張打印，使

• 進(jìn)口非特化妝品備案審查要點(diǎn)

  與進(jìn)口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進(jìn)行審查。進(jìn)口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點(diǎn)。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識(shí)別全部文字。除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明

• 老版保健食品注冊(cè)系統(tǒng)2023年12月31日到期

  保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人：保健食品注冊(cè)系統(tǒng)-申報(bào)端已進(jìn)行了功能升級(jí)，計(jì)劃2023年7月31日上線新功能，變更內(nèi)容包括:一、訪問地址變更舊地址保留至2023年12月31日，僅作跳轉(zhuǎn)使用，請(qǐng)及時(shí)收藏新地址。二、功能調(diào)整1.技術(shù)要求填報(bào)內(nèi)容由原來的三個(gè)頁簽調(diào)整為一個(gè)頁簽，填報(bào)內(nèi)容不變；2.注冊(cè)申請(qǐng)人信息由原來自主填寫企業(yè)基本信息變更為填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼自動(dòng)帶出；3.增加預(yù)審服務(wù)，預(yù)審是為需要補(bǔ)充資料的申請(qǐng)人