江蘇院內(nèi)制劑注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-09-14作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：43

院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場(chǎng)上是沒(méi)有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)。那么，一起來(lái)看看江蘇院內(nèi)制劑注冊(cè)流程。




注冊(cè)流程：

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人在準(zhǔn)備好材料后通過(guò)省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，按要求填寫(xiě)好材料。

2、受理：受理部門(mén)將審查申請(qǐng)人提交的材料。若申請(qǐng)材料不全會(huì)要求補(bǔ)正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門(mén)的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會(huì)告知申請(qǐng)人。那么，申請(qǐng)材料符合受理?xiàng)l件的話就會(huì)正式受理了。

3、行政審批：在受理部門(mén)對(duì)資料審查后會(huì)作出許可決定或著不予許可的決定。

4、送達(dá)結(jié)果。




注冊(cè)材料：

1、制劑注冊(cè)申請(qǐng)表。

2、制劑名稱及命名依據(jù)。

3、立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

5、提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

6、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。

7、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。

8、處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

9、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

10、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

11、臨床試驗(yàn)方案和總結(jié)。

12、其它材料。咨詢CIO客服快速了解當(dāng)?shù)刈?cè)材料要求。




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