云南制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢

時(shí)間：2023-09-07作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：22

云南制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢。在日常運(yùn)作中，質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為方便大家進(jìn)行制度的撰寫，就和CIO合規(guī)保證組織一起來(lái)看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢服務(wù)。




CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)可包括：

服務(wù)一：幫助企業(yè)收集和撰寫生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，使其內(nèi)容符合法規(guī)語(yǔ)言的表述。

適用情況：1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè)，缺乏熟悉制度文件的專業(yè)人員，故無(wú)法獨(dú)立完成質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容的撰寫，導(dǎo)致無(wú)法順利獲取藥品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證等。

2、有熟悉體系的人員，但在文字表達(dá)上略欠缺，與法規(guī)語(yǔ)言表達(dá)仍有一定的差距。




服務(wù)二：協(xié)助企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行與內(nèi)容優(yōu)化，以*藥監(jiān)檢查和問(wèn)詢。

適用情況：1、已有質(zhì)量管理體系文件和制度，但以前的執(zhí)行度低，現(xiàn)需重新提上日程，但不知道如何執(zhí)行確保生產(chǎn)質(zhì)量。

2、已有文件制度內(nèi)容已無(wú)法跟上新出臺(tái)或較新過(guò)的法規(guī)政策，在藥監(jiān)管理部門監(jiān)督檢查中的問(wèn)詢中結(jié)果差強(qiáng)人意，存在缺陷項(xiàng)。




服務(wù)三：實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的講師進(jìn)行GMP文件體系、藥品管理法及實(shí)施條例等醫(yī)藥相關(guān)政策培訓(xùn)，理論和實(shí)操的結(jié)合讓員工較深入理解法規(guī)政策要求和標(biāo)準(zhǔn)，提高合規(guī)意識(shí)。

適用情況：1、企業(yè)缺乏了解GMP、藥品管理法等法規(guī)政策內(nèi)容的培訓(xùn)人員，無(wú)法對(duì)其余員工進(jìn)行系統(tǒng)化培訓(xùn)。

2、法規(guī)政策的較新和新政策出臺(tái)，一時(shí)間企業(yè)無(wú)法從中了解到**內(nèi)容，不清楚現(xiàn)行質(zhì)量管理體系與政策的差距。




服務(wù)流程：

需求確認(rèn)——合作達(dá)成——成立項(xiàng)目——生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件交付完成/培訓(xùn)完成/——效果跟進(jìn)——項(xiàng)目結(jié)束。




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