什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時間：2023-08-28

什么是 FDA 510(k)？

FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規(guī)格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市

510(k) 提交：

* 1 步相關性研究和謂詞研究

首先研究評估產品描述是否符合 FDA 法規(guī)中的醫(yī)療器械定義。根據 FDA 的規(guī)定，醫(yī)療器械是“儀器、裝置、工具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括零部件或附件”，即“旨在使用診斷人類或其他動物的疾病或其他病癥，或緩解、減輕、**或預防疾病，或旨在影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，并且不通過人或其他動物體內或身體上的化學作用來實現(xiàn)其主要預期目的，并且不依賴于代謝來實現(xiàn)其任何主要預期目

510(k) 步驟：步驟 2

器械分類和產品代碼分類決定了產品將被分類到哪個醫(yī)療器械分類。以下是 FDA 建立的三個醫(yī)療器械分類。

I類醫(yī)療器械
一類醫(yī)療器械如果發(fā)現(xiàn)缺陷，不會對患者或者使用者造成嚴重傷害。與其他兩類（二類、三類）相比，第一類醫(yī)療器械的風險最低，應按一般規(guī)則解決風險。據估計，市場上大約30%的醫(yī)療器械是Ⅰ類器械。例：繃帶、膠帶
Class2（II類）：特殊控制
Ⅱ類器械比Ⅰ類器械具有較高的風險，產品缺陷可能對患者造成傷害。據估計，市場上60%至70%的醫(yī)療器械為二類器械。例如：電動輪椅、輸血泵、麻醉機、心臟監(jiān)護儀、心電圖、妊娠檢測試劑盒、冰凍血液處理系統(tǒng)、氧氣分析儀等。
Class3（Ⅲ類）：上市前批準&PMA
Ⅲ類設備的風險最高。如果Ⅲ類設備存在任何缺陷，可能會對患者造成嚴重傷害，甚至可能導致死亡。許多Ⅲ類設備用于救援或生命維持，但它們也存在潛在的疾病或受傷風險。美國市場上不到 10% 的醫(yī)療器械屬于此類。例如：人工心臟瓣膜、移植用心臟瓣膜、心肺裝置、植入裝置、人工器官、起搏器、球囊導管、植入式小腦刺激器等。
510(k) 步驟：* 3 步 510(k) 提交
根據 FDA 對上市設備的要求，需要提交“上市前通知”、“FDA 510(k)”或“上市前批準 (PMA)”。
更多信息
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詞條
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