這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分,旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求,預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用,目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求,英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)已較新了其指南,并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。
這些新的措施不會(huì)影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作,以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。
對(duì)于需要申請(qǐng)CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志的企業(yè)來說,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將作為授權(quán)代表,為您提供成功申請(qǐng)所需的支持務(wù)。請(qǐng)關(guān)注我們,了解最新的醫(yī)療器械法規(guī)咨訊!我們將為您提供及時(shí)準(zhǔn)確的信息,幫助您應(yīng)對(duì)新的監(jiān)管要求,確保您的產(chǎn)品合規(guī)投放!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742
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詞條說明
如何FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核?這幾點(diǎn)大有用處
對(duì)于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng),并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說,對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請(qǐng)有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)??1. 尋找合適的比對(duì)器械在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí),企業(yè)
哪里可以快速注冊(cè)國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中,包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國,醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的,其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進(jìn)口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一步:確定醫(yī)療器械的分類在中國,醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此,您
II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證?
II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí),需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類,它們各自有不同的合規(guī)評(píng)估途徑。以下是對(duì)II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述:### IIa類醫(yī)療器械:- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**:中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評(píng)估**:可能需要公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)的參與。- **
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展,醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預(yù)防疾病,醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而,醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場,就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么,醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢?一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式,旨在確保進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉
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