化妝品備案標(biāo)簽常見問題答疑

時間：2023-08-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：127

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實施<化妝品標(biāo)簽管理辦法>的公告》（2021年*77號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。

在4月28日發(fā)布的《化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽常見問題答疑（一）》中，小編對多層黏貼形式標(biāo)簽、套裝產(chǎn)品的銷售包裝等常見問題進行了解讀。目前化妝品標(biāo)簽的過渡期已經(jīng)結(jié)束，小編結(jié)合近期備案人、境內(nèi)責(zé)任人備案資料中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品標(biāo)簽信息填報完整性、一致性等易發(fā)、高頻問題為大家做一個說明釋疑。

1.化妝品備案人在進行產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品標(biāo)簽填報的基本要求有哪些？

首先應(yīng)注意填報信息的完整性。根據(jù)法規(guī)要求的各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整填報，避免因填寫不完整導(dǎo)致監(jiān)管部門無法判斷產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性等。

其次是應(yīng)注意填報信息的一致性。標(biāo)簽樣稿中涉及到的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；備案人、境內(nèi)責(zé)任人等信息應(yīng)當(dāng)與申請表中相應(yīng)信息一致。

2.化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人備案資料常見問題有哪些？

備案人、境內(nèi)責(zé)任人備案資料中易發(fā)、高頻問題，主要包括以下幾種情形：

1）其他文案內(nèi)容或銷售包裝中宣稱了原料功效、時間等，未在“其他特別宣稱”中勾選相應(yīng)的項目。如企業(yè)宣稱“磁鐵般貼膚的遮瑕成分（CI 77891*三異硬脂酸異丙氧鈦鹽等）幫助有效遮瑕”，未勾選“特定宣稱（原料功效）”。

2）產(chǎn)品銷售包裝的內(nèi)容**出標(biāo)簽樣稿載明內(nèi)容。如企業(yè)在銷售包裝中標(biāo)識了貯存條件，而標(biāo)簽樣稿中并未填報。

3）產(chǎn)品銷售包裝宣稱與產(chǎn)品原包裝不一致。此種情形常見于加貼中文標(biāo)簽的進口普通化妝品備案中，因按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》要求：“加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。”企業(yè)在開展備案時，應(yīng)注意保持一致。

4）產(chǎn)品原包裝中宣稱原料含量與申報配方不一致，未見證明材料。如：企業(yè)在原包裝上宣稱酒精含量80%（體積比），申報配方中為質(zhì)量比，兩者不一致，企業(yè)未提供換算證明材料。

（信息來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）





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