醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？

時間：2023-08-15

歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規(guī)要求。

根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負責人。這樣，您的設備就能夠順利注冊。

除了MHRA注冊，根據(jù)英國市場的要求，制造商可能還需要在其設備上貼上UKCA標志。UKCA標志是用于投放到英國市場（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的某些商品的產品標志。在2023年6月30日之前，制造商可以自愿使用UKCA標志。然而，從2023年7月1日起（已延期），將設備投放到英國市場時必須有UKCA標志。我們將確保您的產品及時符合這一要求。

如果您需要第三方合格評定，我們可以為您提供英國批準機構的支持。然而，對于I類設備和一般IVD制造商，他們可以根據(jù)UKCA標志進行自我認證。我們將根據(jù)您的產品類型和需求，為您提供專業(yè)的建議和支持。

選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，我們將為您提供專業(yè)、高效的服務，確保您的產品順利完成MHRA注冊，成功申請UKCA標志。我們擁有豐富的經驗和專業(yè)團隊，將全力支持您在英國市場的發(fā)展！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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詞條說明
空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解
一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網站上。網站發(fā)布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
醫(yī)療器械說明書和標簽需要注意的常見問題
醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內容不全，較為常遺漏的常規(guī)內容如下。 1、
TGA對口罩的監(jiān)管分類
一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用