掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

時(shí)間：2024-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

在追求美麗的同時(shí)，我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時(shí)又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。

01 法規(guī)新動(dòng)向

2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個(gè)明確的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，讓消費(fèi)者在遇到問題時(shí)能夠及時(shí)反饋。

02 聯(lián)絡(luò)人的角色

不良事件聯(lián)絡(luò)人是消費(fèi)者與企業(yè)之間的橋梁。他們的存在，是為了確保消費(fèi)者的聲音被聽到，并且企業(yè)能夠及時(shí)響應(yīng)。無論是電話號(hào)碼還是電子聯(lián)系方式，都必須清晰地展示在產(chǎn)品標(biāo)簽上。

03 嚴(yán)重不良事件的定義

“嚴(yán)重不良事件”是一個(gè)嚴(yán)肅的話題。它包括了那些可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題的事件。FDA要求，一旦發(fā)生這類事件，企業(yè)必須在15天內(nèi)報(bào)告，并提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息。

04 記錄與保存

不良事件的記錄和保存是法規(guī)的一部分。這些記錄必須保留6年，以備FDA的檢查。這不僅是對(duì)法規(guī)的遵守，較是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。

05 管理不良事件報(bào)告的策略

SPICA角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速、高效地管理不良事件報(bào)告。我們的服務(wù)包括：

保護(hù)消費(fèi)者的個(gè)人和醫(yī)療數(shù)據(jù)

實(shí)時(shí)收集不良事件信息

將不良事件與產(chǎn)品列表直接關(guān)聯(lián)

提供符合FDA要求的詳細(xì)報(bào)告

我們的目標(biāo)是幫助您的企業(yè)在FDA的監(jiān)管下，實(shí)現(xiàn)合規(guī)，同時(shí)保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。

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選擇SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，就是選擇了一個(gè)安全、專業(yè)、高效的合作伙伴。讓我們一起，為您的化妝品品牌打造一個(gè)較加安全、合規(guī)的未來。

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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡(jiǎn)單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程起搏器和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測(cè)試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時(shí)，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 檢測(cè)試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• 滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時(shí)，需要提交什么材料

  根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器