沒有補(bǔ)錄的化妝品還可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？廣東藥監(jiān)局近期化妝品互動問答匯總

時間：2023-06-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：27

1.哪些化妝品注冊人、備案人需要*境內(nèi)責(zé)任人？

化妝品注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)*境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要*境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要*境內(nèi)責(zé)任人。

2.關(guān)于化妝品，我國有沒有規(guī)定乙醇含量上限？

為確?；瘖y品質(zhì)量安全，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分在化妝品中使用的**值等要求。乙醇未被列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的化妝品限用組分 、準(zhǔn)用組分清單，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用乙醇原料時，應(yīng)當(dāng)對該原料在化妝品中使用的安全性進(jìn)行安全風(fēng)險評估 。

3.化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為**消費者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。

化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進(jìn)行備案時以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。簡而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。

4.進(jìn)口化妝品備案提交是否需要預(yù)約？

*預(yù)約，登錄國家藥監(jiān)局普通化妝品備案服務(wù)平臺，**境內(nèi)責(zé)任限后，提交備案資料即可。

5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年*77號）要求注冊人、備案人2023年5月1日前完成化妝品標(biāo)簽變更，2023年5月1日前沒有變更化妝品標(biāo)簽的產(chǎn)品是否能繼續(xù)賣到產(chǎn)品有效期結(jié)束?

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施<化妝品標(biāo)簽管理辦法>的公告》（2021年*77號）明確：“自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?！?023年5月1日前生產(chǎn)的且在2022年5月1日前已注冊或進(jìn)行備案的合格化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，可以繼續(xù)銷售到保質(zhì)期結(jié)束。

6.在2022.5.1沒有補(bǔ)錄的產(chǎn)品，如果現(xiàn)在補(bǔ)錄，還可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？有沒有那個文件有提到這個時間節(jié)點的？

根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案資料補(bǔ)錄及標(biāo)簽管理有關(guān)事宜的通告》（2022年 *39號），對于在2022年5月1日前未按要求完成資料補(bǔ)錄的備案產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口，相關(guān)備案產(chǎn)品完成資料補(bǔ)錄并經(jīng)所在地藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

7.在普通化妝品的備案網(wǎng)站上，大多數(shù)的化妝可以查詢到功效宣稱依據(jù)的摘要，但在特殊化妝品的查詢中，基本沒有此方面的信息。請問特殊化妝品功效宣稱評價依據(jù)摘是否會公布？

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 *50號）明確：“自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?！闭埬粢鈬宜幈O(jiān)局網(wǎng)站信息，可以查詢到相應(yīng)信息。

8.《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范72號》中“宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含α-羥基酸，同時檢測pH值”，意思是α-羥基酸總量≥3%（w/w）才需要檢測α-羥基酸和pH值？還是說只要宣稱含α-羥基酸就要加測α-羥基酸和pH值？

根據(jù)《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》，只要宣稱含α-羥基酸，無論總量是否**過3%（w/w），都要檢測α-羥基酸和pH值。

（信息來源：廣東省藥監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之樣品檢測檢驗篇

  **進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之樣品檢測檢驗篇 天健華成 申報資料中的化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》等有關(guān)要求。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部從檢測項目，資料提交，及注意事項各方面進(jìn)行以下總結(jié)，供您參考。 （一）衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗 1.許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報

• 新原料境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書到期了怎么辦？

  根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》*十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

• 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于*二批擬取消未提交年度報告國產(chǎn)普通化妝品備案的通告

  滬藥監(jiān)通告〔2023〕5號根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》*三十七條**款和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施有關(guān)事項的公告》（2021年*35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。相關(guān)企業(yè)未履行上述年

• 普通化妝品備案管理系統(tǒng)常見問題

  1、問：企業(yè)信息資料管理中如何變更企業(yè)名稱？答：企業(yè)如變更企業(yè)名稱，需先在網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行法人信息變更，變更完成后，進(jìn)入企業(yè)信息資料管理模塊企業(yè)信息維護(hù)菜單，申請“一般審核較新”，系統(tǒng)會自動同步網(wǎng)上辦事大廳中的較新信息，經(jīng)監(jiān)管人員確認(rèn)通過后，完成企業(yè)名稱變更。如企業(yè)有多個角色類型，則每個角色類型都需要在企業(yè)信息資料管理模塊申請“一般審核較新”。2、配方無法導(dǎo)入及部分原料被識別為新原料的問題應(yīng)如何處