不一樣的ISO13485，你值得擁有！

時(shí)間：2023-06-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

ISO13485:2016 
ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。
ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：


如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過IS013485認(rèn)證。

ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處: 

它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**大多數(shù)主要市場(chǎng)的先決條件。

ISO13485認(rèn)證需要付出努力才能獲得和維護(hù)，因此它可以讓您在潛在客戶中獲得較高的可信度和合法性。

提高公司內(nèi)部的效率、較好的產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)的客戶服務(wù)。

您對(duì)質(zhì)量的承諾將對(duì)您的消費(fèi)者和合作伙伴顯而易見

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供的ISO13485服務(wù)：


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ISO13485要求培訓(xùn)

確保您的質(zhì)星管理體系按時(shí)按預(yù)算實(shí)施。

為專門從事您的設(shè)備類別的第三方測(cè)試和認(rèn)證公司提供合格的建議

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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先，管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場(chǎng)合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療