化妝品原料配方及報(bào)備注意事項(xiàng)|北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題（*十七期）

時(shí)間：2023-06-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

問題1：原料直接來源于植物的，如何在配方表中進(jìn)行備注？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條（一）規(guī)定“直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位?！比绻厦Q中已顯示具體使用部位，如“突厥薔薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山雞椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，可*備注使用部位。根據(jù)《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的說明，“原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位?！比纭胺e雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”，應(yīng)進(jìn)行備注，如其提取部位為葉和莖；”鐵皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”，應(yīng)進(jìn)行備注，如其提取部位為莖?！霸厦Q為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位”。如＂互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/葉/莖提取物＂，應(yīng)進(jìn)行備注，如其提取部位為葉。
問題2：二氧化鈦、氧化鋅等即可作著色劑又具有其他使用目的的原料，如何填寫配方表原料名稱？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十九條（一）規(guī)定“使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。”二氧化鈦、氧化鋅等非僅具著色劑使用目的的原料名稱填寫應(yīng)視其在配方中的使用目的而定：如使用目的非著色劑（如填充劑、防曬劑等），則應(yīng)填寫原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱；如使用目的為著色劑，則應(yīng)當(dāng)填寫CI號(hào)（無CI號(hào)的除外）。
問題3：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送的時(shí)間節(jié)點(diǎn)問題。
答：原料安全信息是化妝品注冊(cè)、備案資料的重要組成部分，國家藥監(jiān)局根據(jù)原料風(fēng)險(xiǎn)管理原則，**開展風(fēng)險(xiǎn)較高原料的信息報(bào)送工作，逐漸將范圍擴(kuò)展至全部原料，報(bào)送內(nèi)容也由較初的原料來源、商品名等簡單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施＜化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定＞有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*35號(hào)），自2023年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)**注冊(cè)或完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
問題4：如果產(chǎn)品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？
答：“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的準(zhǔn)用防腐劑，其使用范圍和限制條件為：
如產(chǎn)品為淋洗類產(chǎn)品，其在化妝品中較大允許濃度為0.02%，不得用于三歲以下兒童適用的產(chǎn)品中（沐浴產(chǎn)品和香波除外）；禁止用于唇部產(chǎn)品。
如產(chǎn)品為駐留類產(chǎn)品，其在化妝品中較大允許濃度為0.01%，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品；禁用于體霜和體乳。
如產(chǎn)品為除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品，其在化妝品中較大允許濃度為0.0075%，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品。
僅當(dāng)產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時(shí)（洗浴用品和香波除外），產(chǎn)品標(biāo)簽中須注明：三歲以下兒童勿用。
問題5：安全評(píng)估報(bào)告中已在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表中對(duì)可能含有二甘醇的物質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，為何審評(píng)意見提出“未對(duì)所有可能帶入二甘醇的原料進(jìn)行正確危害識(shí)別和評(píng)估”？
答：化妝品中常見的會(huì)引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類，對(duì)于這些原料，安全評(píng)估人員基本都能進(jìn)行正確識(shí)別。除這些常見原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能會(huì)引入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇，安全評(píng)估人員應(yīng)根據(jù)這些原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等，對(duì)產(chǎn)品中使用的原料進(jìn)行科學(xué)、完整地識(shí)別。（來源：北京藥監(jiān)局；編發(fā)：天健華成 化妝品注冊(cè)部）

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品中文名稱中使用原料名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何管理？

  問： 化妝品中文名稱中使用原料名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時(shí)，有何具體要求？ 答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)

• 2019年03月19日化妝品備案待領(lǐng)信息-不批準(zhǔn)

  序號(hào) 受理編號(hào) 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 1 JHZBX1800177 太較參面膜 迦納公司 2 JHZBX1801239 培婭奴 潤膚霜 比琪莎伯株式會(huì)社 3 JHZBZ1612891 巴斯洛漫護(hù)膚型**玫瑰精華粉玫花香浴鹽 日本阿斯制藥株式會(huì)社 4 JHZBZ1807462 加美渡滋潤護(hù)膚霜 瑞士斯丹飛絲有限公司 5 JHZBZ1807463 加美渡養(yǎng)膚潤體乳 瑞士斯丹飛絲有限公司

• 化妝品安全評(píng)估入門指南及備案疑問解答

  化妝品安全評(píng)估入門指南及備案疑問解答一、概述化妝品安全評(píng)估是化妝品生產(chǎn)、銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，旨在確?；瘖y品的安全性和有效性。本指南旨在為初入化妝品安全評(píng)估領(lǐng)域的人員提供入門指導(dǎo)，同時(shí)解答備案過程中的常見疑問。二、安全評(píng)估流程1. 收集資料：生產(chǎn)企業(yè)需收集產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)資料。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：由專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括過敏源、微生物等安全性指標(biāo)。3. 制定報(bào)告：根

• 兒童化妝品標(biāo)簽需要特別標(biāo)注哪些內(nèi)容？

  兒童化妝品標(biāo)簽需要特別標(biāo)注哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條，一是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志，即“小金盾”；二是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。此外，還鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費(fèi)者識(shí)別、選擇合法產(chǎn)品。