FDA 藥品注冊(cè)和較新

時(shí)間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

FDA 藥品注冊(cè)和較新

生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國(guó)商業(yè)分銷的每種藥品的清單

鄧氏援助

現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。

美國(guó)代理

位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)藥品企業(yè)必須指定一名美國(guó)代理人，該代理人位于美國(guó)，全天 24 小時(shí)提供服務(wù)，以回答 FDA 關(guān)于貴公司發(fā)貨的問(wèn)題。

主文件提交

主文件是向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA)安全、保密地提交專有產(chǎn)品數(shù)據(jù)。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提交藥品文件，我們提供經(jīng)驗(yàn)豐富的美代服務(wù)，為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)，還可以為您的藥品申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證，并為你在FDA注冊(cè)藥品和設(shè)備。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國(guó)沒(méi)有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國(guó) FDA 代理。美國(guó) FDA 代理人必須是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有實(shí)體營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。您的美國(guó)代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國(guó) FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國(guó)代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國(guó)代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國(guó)銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問(wèn)題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)

• 北愛(ài)爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

  《北愛(ài)爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛(ài)爾蘭將遵守與制成品投放市場(chǎng)有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過(guò)使用“合格標(biāo)記”來(lái)證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志，適用于投放在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過(guò)英國(guó)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志（有時(shí)稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記）。如果滿足以下所有條件，