《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》六大亮點(diǎn)解析

    3月1日起,《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》(以下簡稱《抽檢管理辦法》)施行,這是國家藥監(jiān)局加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范抽樣檢驗(yàn)工作的一項(xiàng)重要舉措。

    抽樣檢驗(yàn)是監(jiān)管部門對化妝品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的基本手段,是督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要抓手。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)*四十八條至*五十一條對抽樣檢驗(yàn)的基本要求和主要程序作出規(guī)定,國家藥監(jiān)局根據(jù)《條例》設(shè)立的原則和有關(guān)條款的要求,在2017年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》基礎(chǔ)上,結(jié)合近年來工作實(shí)踐,特別是日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,組織制定《抽檢管理辦法》。《抽檢管理辦法》體現(xiàn)創(chuàng)新思路,遵循問題導(dǎo)向,呈現(xiàn)出六大亮點(diǎn)。

    亮點(diǎn)一:監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合

    廣義的抽樣檢驗(yàn)指的是從一批產(chǎn)品中抽取少量產(chǎn)品(樣品)進(jìn)行檢驗(yàn),以判斷該批產(chǎn)品是否合格。對于企業(yè),抽樣檢驗(yàn)可用于控制產(chǎn)品質(zhì)量,這是內(nèi)部性抽檢。對于企業(yè)外的主體,如政府監(jiān)管部門、消費(fèi)者保護(hù)組織、行業(yè)協(xié)會等,可通過抽樣檢驗(yàn)評價(jià)和監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量,這是外部性抽檢。政府監(jiān)管部門對市場上的產(chǎn)品開展的抽樣檢驗(yàn),通常稱為監(jiān)督抽檢。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的問題多,不一定是因?yàn)楫a(chǎn)品整體質(zhì)量水平差,有可能是因?yàn)楸O(jiān)管部門精心組織安排,找準(zhǔn)關(guān)鍵問題,抽檢工作**了效果。產(chǎn)品整體質(zhì)量狀況如何,要通過評價(jià)性抽樣檢驗(yàn)判斷。

    監(jiān)管實(shí)踐中,有時(shí)會出現(xiàn)混淆監(jiān)督性抽檢和評價(jià)性抽檢的情況,束縛了基層監(jiān)管人員的手腳?!冻闄z管理辦法》的適用范圍是監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn),明確了問題導(dǎo)向原則,鼓勵(lì)在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)問題、識別風(fēng)險(xiǎn),體現(xiàn)了解放思想、實(shí)事求是的監(jiān)管方針。

    為提高抽檢問題發(fā)現(xiàn)率,將抽檢與監(jiān)督檢查相結(jié)合很有必要。在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,抽檢可以較加全面地掌握抽樣場所的經(jīng)營情況,誠信記錄良好、內(nèi)部管理規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄齊全的經(jīng)營企業(yè),所銷售產(chǎn)品出現(xiàn)問題的可能性較低;管理混亂、票證不全的經(jīng)營企業(yè),所銷售產(chǎn)品較可能存在質(zhì)量問題,或銷售假冒偽劣產(chǎn)品。

    《抽檢管理辦法》*十六條對抽樣內(nèi)容作出規(guī)定:“抽樣前,抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的市場主體登記證明、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品標(biāo)簽等進(jìn)行必要的信息核對;經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場抽樣,必要時(shí)還需查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立和執(zhí)行情況。”該條款是對抽樣內(nèi)容的基本要求,抽樣人員可以根據(jù)現(xiàn)場情況,開展其他方面的檢查。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn),有些違法經(jīng)營者為逃避監(jiān)管,將正規(guī)產(chǎn)品擺在貨架上,把假冒偽劣產(chǎn)品藏在隱蔽位置或者附近倉庫;還有些經(jīng)營者故意將同一品種同一批次產(chǎn)品分散存放,給抽樣設(shè)置障礙。因此,遇到同一批次產(chǎn)品在柜臺上擺放數(shù)量很少時(shí),抽樣人員就要有所警覺,全面排查經(jīng)營場所,查找其他產(chǎn)品存放地點(diǎn)。

    對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一些違法問題,可以直接立案查處,不必繼續(xù)抽樣檢驗(yàn),比如標(biāo)簽違法的問題。為了對此問題進(jìn)行明確,合理優(yōu)化執(zhí)法程序,根據(jù)《抽檢管理辦法》*十七條,抽樣中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品等異常情況,抽樣單位應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,不一定檢驗(yàn);如認(rèn)為有必要,可以對除**過使用期限外的其他抽樣異常產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),因?yàn)槲唇?jīng)注冊備案或者標(biāo)簽存在問題的產(chǎn)品,往往還存在成分安全問題。

    亮點(diǎn)二:提升抽樣規(guī)范性和靶向性

    抽樣是監(jiān)督抽檢的起點(diǎn),是后續(xù)一系列監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。抽樣要以提高靶向性為目標(biāo),只有抽到有問題的產(chǎn)品,才能通過檢驗(yàn)識別出不合格產(chǎn)品。抽樣看似簡單,但實(shí)際上對抽樣人員的專業(yè)性和經(jīng)驗(yàn)要求較高,絕不是在現(xiàn)場隨意選幾個(gè)產(chǎn)品,而是要區(qū)分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低,了解哪些場所可能存在問題產(chǎn)品,哪些產(chǎn)品容易出現(xiàn)不合格情況。

    《抽檢管理辦法》*九條歸納了抽樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容,即抽樣的品類,抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時(shí)限等抽樣工作要求,檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)、檢驗(yàn)時(shí)限等檢驗(yàn)工作要求,檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)送方式和時(shí)限,對檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求,以及其他工作要求。制定抽樣計(jì)劃時(shí),需要認(rèn)真考慮上述事項(xiàng),這樣才能在現(xiàn)場抽樣時(shí)有條不紊?!冻闄z管理辦法》*十條統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)、可能的危害程度等因素,提出抽樣時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品品類,如兒童化妝品和特殊化妝品、使用新原料的化妝品等,助力提升抽樣靶向性。

    亮點(diǎn)三:明確化妝品網(wǎng)絡(luò)抽樣要求

    近年來,化妝品線上銷售比重越來越大。網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營具有較強(qiáng)的虛擬性和隱蔽性,由于技術(shù)手段有限、監(jiān)管法規(guī)待健全,目前對化妝品線上經(jīng)營的監(jiān)管明顯弱于線下監(jiān)管,網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣化妝品問題時(shí)有發(fā)生。隨著“社交電商”“直播帶貨”等新業(yè)態(tài)、新模式的不斷涌現(xiàn),監(jiān)管部門急需調(diào)整優(yōu)化監(jiān)管思路、豐富治理手段。

    各地藥監(jiān)部門為提升抽檢問題發(fā)現(xiàn)率,積極探索化妝品網(wǎng)絡(luò)抽樣,如開展“神秘買家”行動、網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等?!冻闄z管理辦法》增加網(wǎng)絡(luò)抽樣內(nèi)容,為開展相關(guān)工作提供了依據(jù)、明確了要求。

    前期試點(diǎn)工作中發(fā)現(xiàn),影響化妝品網(wǎng)絡(luò)抽檢的關(guān)鍵因素在于抽樣程序的規(guī)范性和信服力。為此,《抽檢管理辦法》非常細(xì)致地提出了網(wǎng)絡(luò)抽樣程序及取證要求,規(guī)定“網(wǎng)絡(luò)抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息,并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息,以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后,應(yīng)當(dāng)對遞送包裝信息、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn),并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程”“抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章,*被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字蓋章”。詳細(xì)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)抽樣工作細(xì)節(jié)可確保抽樣程序規(guī)范可靠,提升各相關(guān)方認(rèn)可度。

    亮點(diǎn)四:擴(kuò)大報(bào)銷憑證認(rèn)定范圍

    財(cái)務(wù)報(bào)銷是化妝品抽樣,尤其是網(wǎng)絡(luò)抽樣亟待解決問題。

    網(wǎng)絡(luò)抽樣時(shí),不易獲得正規(guī)發(fā)票。有時(shí)抽樣人員索要發(fā)票等報(bào)銷憑證,還會引起被抽樣單位人員的警覺,拒絕發(fā)貨而導(dǎo)致抽樣失敗。針對該問題,《抽檢管理辦法》*二十二條強(qiáng)調(diào),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門制定的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度應(yīng)當(dāng)支持現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣,旨在鼓勵(lì)和引導(dǎo)各地制定網(wǎng)絡(luò)抽樣費(fèi)用報(bào)銷憑證相應(yīng)財(cái)務(wù)制度。

    線下抽樣也存在財(cái)務(wù)報(bào)銷問題。經(jīng)營不規(guī)范、問題產(chǎn)品多的經(jīng)營企業(yè),往往不能提供正規(guī)發(fā)票;大型商場、超市等規(guī)范經(jīng)營的場所,則可以提供發(fā)票。很多地區(qū)的藥監(jiān)部門要求,報(bào)銷時(shí)必須以正規(guī)發(fā)票作為憑證,致使抽樣人員只能在可以提供發(fā)票的商**抽樣,不愿在問題發(fā)生率較高的經(jīng)營場所抽樣,這偏離了問題導(dǎo)向的抽樣原則,嚴(yán)重影響抽樣工作質(zhì)量。對此,《抽檢管理辦法》提出“抽樣費(fèi)用支付單位認(rèn)可的證明材料”概念,引導(dǎo)各地從監(jiān)管實(shí)際出發(fā),制定較加靈活的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度,擴(kuò)大報(bào)銷憑證的認(rèn)定范圍,較大程度地支持抽樣工作。

    同時(shí),《抽檢管理辦法》創(chuàng)新抽樣費(fèi)用支付方式,將支付方式分為現(xiàn)場結(jié)算和非現(xiàn)場結(jié)算。根據(jù)*二十二條,以哪種方式結(jié)算,主要依據(jù)被抽樣單位能否當(dāng)場出具發(fā)票或者抽樣費(fèi)用支付單位認(rèn)可的證明材料。該規(guī)定便于抽樣工作正常開展,防止一些生產(chǎn)經(jīng)營者為逃避抽樣而拒絕提供報(bào)銷憑證。

    此外,《抽檢管理辦法》還明確了樣品支付標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范抽檢經(jīng)費(fèi)使用和管理?!冻闄z管理辦法》*二十三條規(guī)定,向化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)支付樣品費(fèi)用,一般按照樣品的出廠價(jià)格支付;向化妝品經(jīng)營者支付樣品費(fèi)用,一般按照樣品的市場銷售價(jià)格支付;化妝品經(jīng)營者標(biāo)注的銷售價(jià)格包含服務(wù)等其他費(fèi)用的,應(yīng)當(dāng)予以扣除??紤]到在抽樣完成后,一些客觀原因可能導(dǎo)致樣品無法檢驗(yàn),并且樣品無法退還被抽樣單位,從方便監(jiān)管、兼顧**生產(chǎn)經(jīng)營者利益角度,《抽檢管理辦法》*二十三條明確,抽樣完成后,因正當(dāng)理由無法檢驗(yàn),且樣品無法退還被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的,抽樣費(fèi)用支付單位仍應(yīng)當(dāng)支付樣品費(fèi)用,并記錄無法檢驗(yàn)的原因及費(fèi)用支付情況。

    亮點(diǎn)五:規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)果定性運(yùn)用

    目前,有些化妝品監(jiān)管人員執(zhí)法過度依賴檢驗(yàn)結(jié)果,憑借載明不合格結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告,對行政相對人直接進(jìn)行處罰。但實(shí)際上,檢驗(yàn)報(bào)告雖然是重要執(zhí)法證據(jù),但往往是間接證據(jù),不能單獨(dú)證明違法事實(shí);是否違法、違法性質(zhì)如何、危害程度等,需要結(jié)合其他情節(jié)和證據(jù)共同認(rèn)定。一些違法行為的認(rèn)定不需要檢驗(yàn)報(bào)告作為證據(jù),比如未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊備案的化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽違法的化妝品等。一些違法行為的認(rèn)定,除了依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果外,還要結(jié)合其他情況。比如在化妝品生產(chǎn)過程中,由于原料帶入的微量防腐劑,法規(guī)規(guī)定,企業(yè)可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注,也可以不標(biāo)注,如果企業(yè)未標(biāo)注但在監(jiān)督抽檢時(shí)檢出了上述防腐劑,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能直接給出產(chǎn)品不合格的結(jié)論,監(jiān)管人員需要結(jié)合產(chǎn)品注冊備案資料、生產(chǎn)記錄、原料規(guī)格證明等綜合判斷企業(yè)行為是否違法。

    有些監(jiān)管人員要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都出具是否合格的檢驗(yàn)結(jié)論,這樣的做法不夠科學(xué)合理?!冻闄z管理辦法》*三十條*二款規(guī)定,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗(yàn)結(jié)論和調(diào)查情況,按照法律法規(guī)規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等,對被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者是否違法違規(guī)予以認(rèn)定。這種綜合判定原則較加符合實(shí)際。

    亮點(diǎn)六:強(qiáng)調(diào)問題產(chǎn)品核查處置

    化妝品監(jiān)督抽檢的目的是主動識別質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大;在此過程中,將發(fā)現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)化為行政案件,對違法生產(chǎn)經(jīng)營者予以處罰,起到教育警示作用,督促引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。由于化妝品監(jiān)督抽檢中的很多任務(wù)都是圍繞抽樣、檢驗(yàn)開展,部分監(jiān)管人員把精力更多放在抽樣、檢驗(yàn)上,或多或少地忽視了抽檢問題的核查處置工作。事實(shí)上,處置問題與發(fā)現(xiàn)問題同樣重要。通過抽樣和檢驗(yàn),可以發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品,而全面有力的核查處置才能真正控制風(fēng)險(xiǎn),追溯問題源頭,消除安全隱患。抽樣和檢驗(yàn)是基礎(chǔ)性工作,核查處置才是中心任務(wù)。《抽檢管理辦法》從以下四方面強(qiáng)調(diào)抽檢問題的核查處置。

    一是明確立案處置時(shí)限?!冻闄z管理辦法》*四十七條規(guī)定,核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi),對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查;涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查。*五十一條明確核查處置的總體期限:“核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作,對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法作出行政處罰;因特殊原因需要延長工作時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告組織抽檢部門?!?/p>

    二是細(xì)化核查處置要求?!冻闄z管理辦法》*四十八條用較長篇幅對核查內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、警示信息發(fā)布等作出規(guī)定。圍繞排查問題原因、摸清產(chǎn)品流向等目的,《抽檢管理辦法》要求,核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、庫存或者留樣的原料、生產(chǎn)記錄、進(jìn)口記錄、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的,核查處置部門應(yīng)當(dāng)對上述企業(yè)庫存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。這主要是考慮禁用原料可能對人體健康造成嚴(yán)重?fù)p害,如果在抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品含有禁用原料,很可能其他產(chǎn)品中也存在類似問題,為排查風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)對其他批次產(chǎn)品、同類產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢。

    三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。以往發(fā)布的化妝品法規(guī)中,對于被檢出問題產(chǎn)品的企業(yè),只要求企業(yè)控制產(chǎn)品流向、排查問題原因,缺少具體要求,有些企業(yè)敷衍了事,沒有采取實(shí)際行動。為指導(dǎo)企業(yè)做好風(fēng)險(xiǎn)控制,《抽檢管理辦法》*五十二條明確,化妝品注冊人、備案人收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書后,應(yīng)當(dāng)立即對相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,并根據(jù)問題情形采取不同的停產(chǎn)措施。

    四是規(guī)范假冒產(chǎn)品認(rèn)定。樣品真實(shí)性認(rèn)定一直是化妝品抽檢工作的難題。部分抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品,當(dāng)監(jiān)管人員到產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)核查時(shí),企業(yè)否認(rèn)產(chǎn)品由其生產(chǎn),表示是假冒產(chǎn)品。企業(yè)提供的證據(jù)通常是其沒有該產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、沒有相關(guān)庫存和留樣等說明,不能直接證明產(chǎn)品為假冒;企業(yè)無法出具較有說服力的證據(jù),如**的防偽標(biāo)志、銷售記錄、配方成分。目前尚沒有對樣品真實(shí)性異議認(rèn)定的操作指南,認(rèn)定工作主要依靠現(xiàn)場檢查情況綜合判定。為規(guī)范對假冒產(chǎn)品的認(rèn)定,《抽檢管理辦法》*四十九條提出了原則性要求:“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實(shí)性異議,否認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)向其所在地的核查處置部門提交證明該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的異議申請證明材料?!蓖瑫r(shí)強(qiáng)調(diào),經(jīng)調(diào)查核實(shí)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的,核查處置部門應(yīng)當(dāng)依照《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形,依法從重從嚴(yán)處罰。(作者:山水  來源:中國食品藥品網(wǎng))


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    詞條說明

  • 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件

    產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與申請表一致。產(chǎn)品名稱與申請表保持一致。 2、證明文件涵蓋生產(chǎn)和銷售兩項(xiàng),且應(yīng)為“已銷售”的銷售證明文件,而非“允許”銷售證明文件。 3、生產(chǎn)和銷售證明為外文的應(yīng)譯為規(guī)范中文,并由中國公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行中文譯文內(nèi)容和原文內(nèi)容一致的公證。 4、多個(gè)產(chǎn)品共用一份證明文件的:同批提交的,如一個(gè)產(chǎn)品資料中提交原件,其余產(chǎn)品可提交

  • 國家藥監(jiān)局|關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知

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