普通化妝品備案問答

時間：2023-05-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：50

1、問：為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化？

答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實驗室，具備一定的檢驗?zāi)芰?，能夠通過自行檢驗對上市產(chǎn)品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗從原來由第三方資質(zhì)檢驗機構(gòu)完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗?zāi)芰?，開展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產(chǎn)品備案資料進行備案。這項優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗?zāi)芰?，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2、問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實主體責(zé)任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法**化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ鋫渑c所開展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境，按要求實施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗管理制度和實驗室管理制度，嚴(yán)格檢驗過程控制，根據(jù)自檢結(jié)果出具相應(yīng)檢驗項目的檢驗報告。

3、問：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何以自檢方式開展備案檢驗？

答：為規(guī)范備案檢驗管理，確保自檢結(jié)果準(zhǔn)確性，遵循“誰生產(chǎn)、誰自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗報告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗報告。

以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應(yīng)項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗機構(gòu)完成并出具檢驗報告。送檢樣品應(yīng)當(dāng)滿足備案檢驗需要且與自行檢驗樣品為同一批次。

4、問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何出具檢驗?zāi)芰β暶魑募?/strong>

答：《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗的，產(chǎn)品備案時應(yīng)當(dāng)同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ穆暶鳌ｉ_展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)和檢驗管理相關(guān)要求，對自檢的檢驗?zāi)芰χ痦椷M行自查。經(jīng)自查認(rèn)為符合相應(yīng)檢驗?zāi)芰σ蟮模稍谧詸z報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗?zāi)芰Φ穆暶魑募?。聲明?yīng)當(dāng)根據(jù)自查實際情況，從檢驗人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等方面對檢驗?zāi)芰M行概述，并對檢驗結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性作出承諾。

5、問：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗報告的格式和內(nèi)容有何要求？

答：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)要求等開展檢驗工作。檢驗報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可追溯。檢驗報告的格式可參考《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》提供的檢驗報告體例，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：報告編號（可結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理工作實際確定）、樣品名稱、樣品和留樣數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批次號、顏色和形態(tài)、保質(zhì)期或限期使用日期、檢驗完成日期、檢驗項目（微生物和重金屬檢驗的具體項目名稱）、檢驗依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范及章節(jié)號碼、*幾法等）、檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論等。檢驗報告應(yīng)當(dāng)由開展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)出具并蓋章確認(rèn)。

（本期問答來源國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理問題解答（六）》)


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