化妝品屬性界定及進口化妝品備案注冊申報分類指南

時間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：184

眾所周知，凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。不同功能的化妝品，我國采取了不同的監(jiān)管辦法，而且其備案（注冊）周期、費用均有差別。那么如何判斷一個產(chǎn)品的化妝品屬性呢？又如何在備案/注冊時進行正確歸類呢？北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部和您共同討論。



• 化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷售或者一些美容機構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。




1.什么是化妝品？

我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。 所以，化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷售或者一些美容機構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。

2 化妝品有哪些基本作用？

（1）清潔作用 化妝品能夠清除皮膚、毛發(fā)、牙齒表面的臟物，以及人體分泌與代謝過程中產(chǎn)生的污物等。如洗面奶、洗發(fā)香波及牙膏等。

（2）保護作用 化妝品能夠使皮膚及毛發(fā)滋潤、柔軟、光滑、富有彈性等，起到保護肌膚，抵御風(fēng)寒、紫外線等刺激，防止皮膚受損以及毛發(fā)枯斷等作用。如潤膚乳液、防曬霜、護發(fā)素等。

（3）營養(yǎng)作用 配方中添加的營養(yǎng)原料，能夠補充皮膚及毛發(fā)所需的營養(yǎng)物質(zhì)，增加組織細(xì)胞活力，維系皮膚水分平衡，減少皮膚細(xì)小皺紋產(chǎn)生，從而起到延緩皮膚衰老及促進毛發(fā)生理功能等作用。如營養(yǎng)面霜、營養(yǎng)面膜等。

（4）美容修飾作用 人們通過使用化妝品進行護膚和化妝，能夠增加個人魅力或散發(fā)香氣，達到美容修飾的目的。如粉底霜、唇膏、發(fā)膠、摩絲、香水及指甲油等。 （5）特殊功能作用 一些化妝品具有以下特殊功能，如育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防曬作用。




3 化妝品有哪些種類？

化妝品的種類繁多，目前尚無統(tǒng)一的分類方法，在此簡要介紹主要的幾種分類方法。

（1）按使用功能分類

可分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品（普通化妝品）兩大類。其中非特殊用途化妝品又可分為清潔類化妝品（如洗面奶、洗發(fā)水、沐浴露等）、護理類化妝品（如化妝水、潤膚乳液等），以及美容類化妝品（如眼影、胭脂、口紅等）。

（2）按使用部位分類

可分為膚用化妝品（如卸妝油、潤膚霜等）、發(fā)用化妝品（如洗發(fā)水、燙發(fā)劑等）、口腔用化妝品（如牙膏、漱口液等），以及指甲用化妝品（如指甲油、洗甲水等）。

（3）按化妝品劑型分類

可分為水劑類產(chǎn)品（如香水、化妝水等）、油劑類產(chǎn)品（如防曬油、按摩油、發(fā)油等）、乳劑類產(chǎn)品（如清潔霜、潤膚霜、潤膚乳液等）、粉狀產(chǎn)品（如香粉、爽身粉等）、塊狀產(chǎn)品（如粉餅、胭脂等）、懸浮狀產(chǎn)品（如粉底液等）、表面活性劑溶劑類產(chǎn)品（如洗發(fā)香波、洗手液等）、凝膠類產(chǎn)品（如潔面啫喱、睡眠面膜等）、氣溶膠制品（如噴發(fā)膠、摩絲等）、膏狀產(chǎn)品（如洗發(fā)膏、膏狀面膜等）、錠狀產(chǎn)品（如唇膏等）和筆狀產(chǎn)品（如唇線筆、眉筆等）。




方法/步驟4 什么是特殊用途化妝品？

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。 由于此類化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險，所以國家對其監(jiān)管要比普通化妝品較為嚴(yán)格，這類化妝品必須要經(jīng)過國家監(jiān)管部門的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)及銷售，其中育發(fā)類、健美類、美乳類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需進行人體試用試驗安全性評價，防曬類、祛斑類、除臭類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需做人體皮膚斑貼試驗。特殊用途類化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號，如“國妝特字G20130526”。




5 化妝品與外用藥品有何區(qū)別？

化妝品與外用藥品是不同的，主要區(qū)別如下。

（1）對安全性的要求程度不同

化妝品應(yīng)具有高度的安全性，對人體不允許產(chǎn)生任何刺激或損傷；而外用藥品作用于皮膚時間短暫，對人體可能產(chǎn)生的微弱刺激及不良反應(yīng)，在一定范圍內(nèi)是允許的。

（2）產(chǎn)品使用對象不同

化妝品的使用對象是皮膚健康人群，而外用藥品的使用對象是有病癥人群。

（3）使用目的不同

使用化妝品的目的包括清潔、保護、營養(yǎng)和美化等，而使用外用藥品是為治病。

（4）對皮膚結(jié)構(gòu)和功能的作用不同

外用藥品作用于人體后能夠影響或改變皮膚結(jié)構(gòu)和功能，而化妝品不能。雖然某些特殊用途化妝品具有一定的藥理活性或一定的功能性，但一般都很微弱并且短暫，較不會起到全身作用；而外用藥品的藥理性能較強大、深入、持久。




方法/步驟6 總結(jié)

綜上所述，符合我國化妝品定義的產(chǎn)品，是作用部位于人體表面，達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，同時，產(chǎn)品不可宣稱具有**等藥用功效。產(chǎn)品如果符合特殊用途化妝品的定義，就屬于特殊產(chǎn)品，如果不在特殊用途化妝品的定義范圍，那自然就可以按照非特殊用途化妝品的歸類進行申報和管理了。





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