國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品年報(bào)、資料填報(bào)、注銷(xiāo)備案等問(wèn)題的答疑

時(shí)間：2023-05-07作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：39

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，**消費(fèi)者合法權(quán)益，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的普通化妝品備案年度報(bào)告等相關(guān)問(wèn)題，并依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行解答：

問(wèn)：普通化妝品備案為何要設(shè)置年度報(bào)告制度？
答：自2014年6月30日實(shí)施國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來(lái)，備案平臺(tái)已經(jīng)形成逾220萬(wàn)條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺(tái)功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）頒布實(shí)施以前完成備案的產(chǎn)品，有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺(tái)上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會(huì)公眾查詢(xún)都帶來(lái)了很大不便。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品甚至無(wú)法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責(zé)任無(wú)法落到實(shí)處，這些產(chǎn)品給消費(fèi)者健康安全帶來(lái)隱患，亟待通過(guò)合法手段進(jìn)行清理?！稐l例》頒布實(shí)施后，在備案管理制度設(shè)計(jì)上提供了良好的立法實(shí)踐，進(jìn)一步明確了備案人主體責(zé)任，備案人應(yīng)依法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）*三十七條規(guī)定，普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。
根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*35號(hào)）進(jìn)一步明確自2022年1月1日起，通過(guò)原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報(bào)告。逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)將依照《辦法》*五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門(mén)將依照《辦法》*五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

問(wèn)：已注冊(cè)備案產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料？
答：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》對(duì)化妝品注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定?！稐l例》及相關(guān)配套法規(guī)實(shí)施前，企業(yè)通過(guò)舊平臺(tái)中提交的注冊(cè)備案資料相對(duì)簡(jiǎn)單，以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷(xiāo)售包裝外，其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費(fèi)者健康安全帶來(lái)隱患。新的注冊(cè)備案管理相關(guān)法規(guī)實(shí)施后，為了提高注冊(cè)備案工作效率，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，有必要對(duì)仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的舊平臺(tái)已注冊(cè)備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充完善。需要說(shuō)明的是，在新平臺(tái)提交補(bǔ)充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊(cè)備案資料，并未對(duì)注冊(cè)人、備案人增加新的要求。同時(shí)，考慮到新舊法規(guī)銜接需要，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)人、備案補(bǔ)充填報(bào)資料設(shè)置了合理的過(guò)渡期。補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件，對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。對(duì)違反規(guī)定的，監(jiān)管部門(mén)將依照《條例》*六十條*二款規(guī)定進(jìn)行處罰。

問(wèn)：備案人主動(dòng)注銷(xiāo)備案和備案管理部門(mén)取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動(dòng)注銷(xiāo)？
答：根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)。備案人主動(dòng)注銷(xiāo)產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，同時(shí)提高了監(jiān)管部門(mén)效率。申請(qǐng)主動(dòng)注銷(xiāo)的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門(mén)取消備案是對(duì)違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門(mén)取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷(xiāo)售、進(jìn)口，仍然上市銷(xiāo)售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門(mén)將按照規(guī)定依法予以處罰。
建議普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人盡快對(duì)已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)按要求提交年度報(bào)告并補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料；對(duì)不再生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)產(chǎn)品備案?？紤]到新舊平臺(tái)銜接過(guò)程中，有些備案人尚未注冊(cè)新平臺(tái)賬號(hào)，為較好地服務(wù)企業(yè)，這些備案人可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出主動(dòng)注銷(xiāo)備案的書(shū)面申請(qǐng)，由備案管理部門(mén)協(xié)助完成在新平臺(tái)進(jìn)行備案產(chǎn)品的主動(dòng)注銷(xiāo)和公示信息較新，以免影響相關(guān)產(chǎn)品繼續(xù)上市銷(xiāo)售和進(jìn)口。（信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊(cè)部）
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• “食品級(jí)”化妝品是對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)

  近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中明確規(guī)定：兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案。這里，提醒廣大消費(fèi)者注意以下幾點(diǎn)：一、不存在“食品級(jí)”化妝品一些化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)化妝品時(shí)使用了某些可用于生產(chǎn)“食品”的原料。因此，一些商家就借機(jī)稱(chēng)這樣的化妝品為“食品級(jí)”化妝品，以表示其銷(xiāo)售的化妝品較安全，特別是暗示家長(zhǎng)，把這樣的化妝品給兒童使用較安全，兒童即使吃了都沒(méi)

• 多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？

  多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條“多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告?！?/p>

• 牙膏不能**疾病

  目前，市場(chǎng)上有一些名稱(chēng)冠以“牙膏”的熱銷(xiāo)產(chǎn)品，宣稱(chēng)具有“抗幽門(mén)螺旋桿菌”、“通過(guò)抗幽門(mén)螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產(chǎn)品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能**疾病么？這里，提醒廣大消費(fèi)者注意以下幾點(diǎn)： 一、 牙膏不能宣稱(chēng)具有醫(yī)療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔助清潔作用的半固體制劑。牙膏具有美化、保護(hù)牙齒及周?chē)M織等功效。根據(jù)2021年1月1日起實(shí)施的《化妝品

• 《國(guó)際*化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》問(wèn)答

  一、國(guó)際*化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？《國(guó)際*化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》是我國(guó)化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)（SCCS）和美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)（CIR）已公布化妝品安全評(píng)估報(bào)告原料的客觀收集，為化妝品安全評(píng)估提供參考，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)新?；瘖y品注冊(cè)人、備案人在開(kāi)展安全評(píng)估時(shí)可使用包括但不限于上述評(píng)估機(jī)構(gòu)之外的國(guó)際*化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)布的評(píng)估數(shù)據(jù)或結(jié)論，如德國(guó)