醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

時(shí)間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：260

英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義：

在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。

根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門(mén)用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用于人類，目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解

傷害或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、**、減輕或補(bǔ)償

解剖結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的調(diào)查、替換或修改，或

受孕控制

醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或代謝手段來(lái)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，盡管它可以通過(guò)這些手段得到輔助。

醫(yī)療器械包括用于管理醫(yī)療產(chǎn)品的器械，或者將一種物質(zhì)作為一個(gè)整體組成部分的器械，如果單獨(dú)使用，該物質(zhì)將是一種醫(yī)療產(chǎn)品，并且該物質(zhì)很*以該器械的輔助作用作用于人體。

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循適用于您的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩?/span>

醫(yī)療器械類型及其相關(guān)部分

英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：

一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 *二部分

有源植入式醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * III 部分

體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：英國(guó) MDR 2002 的* IV 部分

在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。

合格評(píng)定和 UKCA 標(biāo)記

一旦您確定了您的設(shè)備應(yīng)如何分類或分類，您將需要遵循合格評(píng)定路線以表明它已滿足英國(guó) MDR 2002 的要求。

通用醫(yī)療器械和有源植入器械的評(píng)估路徑

如果您確定您的醫(yī)療器械屬于 II、IIb 或 III 類，或者是無(wú)菌或具有測(cè)量功能的 I 類器械，您需要聯(lián)系英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可以針對(duì)特定類別進(jìn)行合格評(píng)定分類。

英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量管理體系。如果他們符合要求，英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)將頒發(fā) UKCA 證書(shū)，制造商可以將其貼在他們的設(shè)備上，以表明它已通過(guò)合格評(píng)定。

對(duì)于在北愛(ài)爾蘭投放市場(chǎng)的設(shè)備，合格評(píng)定途徑有所不同。

如果 I 類醫(yī)療器械未滅菌且不具有測(cè)量功能，則*通過(guò)英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定，因?yàn)樗鼈兺ǔｏL(fēng)險(xiǎn)較低。

您必須向MHRA注冊(cè)英國(guó)市場(chǎng)上的所有醫(yī)療設(shè)備。

如果您的設(shè)備打算在英國(guó)合規(guī)投放，歡迎聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)了解更多法規(guī)詳情！


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷售證書(shū)（Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC）。首先，不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來(lái)滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目