醫(yī)藥級(jí)紅霉素GMP廠家資質(zhì)批文,藥準(zhǔn)字號(hào)紅霉素原料藥

時(shí)間：2023-04-03作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：54

醫(yī)藥級(jí)紅霉素GMP廠家資質(zhì)批文,藥準(zhǔn)字號(hào)紅霉素原料藥

紅霉素原料藥按無水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于920紅霉素單位。

【性狀】  本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末；無臭；微有引濕性。

本品在甲醇中易溶，在水中較微溶解。 

比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，放置30分鐘后依法測(cè)定，比旋度為-71°至-78°。

【鑒別】  （1）在紅霉素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。如不一致，取本品與標(biāo)準(zhǔn)品適量，加少量XXX溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測(cè)定，除1980cm-1至2050cm-1波長范圍外，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。

【含量測(cè)定】  精密稱取本品適量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則 1201）測(cè)定，可信限率不得大于7%。1000紅霉素單位相當(dāng)于1mg的C37H67NO13。

【類別】  大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。

【制劑】  （1）紅霉素腸溶片 （2）紅霉素腸溶膠囊 （3）紅霉素軟膏 （4）紅霉素眼膏






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