美國FDA認(rèn)證解讀

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：170

FDA認(rèn)證概述

許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認(rèn)證要求，當(dāng)被要求FDA認(rèn)證時，各位急迫想要獲得FDA認(rèn)證的心情可以理解，但對FDA認(rèn)證的了解過程是**的，本人在捷通認(rèn)證公司負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證工作十余年，對各種類型的FDA認(rèn)證都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，下面就由我為大家詳細(xì)講講FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證是什么?

這可能是沒接觸過FDA認(rèn)證的人都會問的**個問題，那么FDA認(rèn)證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認(rèn)證，其實(shí)FDA認(rèn)證只是一個概念性的名詞，在實(shí)際操作的過程中準(zhǔn)確來講只有FDA注冊和FDA檢測，并沒有FDA認(rèn)證，由于“認(rèn)證”這個概念在出口的過程中被應(yīng)用的比較廣泛，所以人們通常會把FDA注冊和FDA檢測說成是FDA認(rèn)證，但要明確FDA認(rèn)證只是人們慣用的說法，我們不反對這樣的說法，但要能理清FDA認(rèn)證、FDA注冊、FDA檢測之間的關(guān)系。

FDA注冊是什么，主要針對哪些企業(yè)和產(chǎn)品?

FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，F(xiàn)DA注冊主要針對的企業(yè)主要有：食品類企業(yè)(包括所有可食用產(chǎn)品及動物飼料)、醫(yī)療器械類企業(yè)及產(chǎn)品、激光輻射類企業(yè)及產(chǎn)品、藥品類企業(yè)及產(chǎn)品、化妝品類、**類，這些類型的企業(yè)和產(chǎn)品是需要做FDA注冊的，當(dāng)然你也可以說成是FDA認(rèn)證。

FDA檢測是什么，主要針對哪些企業(yè)和產(chǎn)品?

FDA檢測是FDA針對一些需要進(jìn)行測試來證明是否能達(dá)到規(guī)定要求的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會根據(jù)不同產(chǎn)品的用途和實(shí)際使用及接觸情況制定相應(yīng)的FDA檢測法規(guī)，由有相關(guān)檢測能力的第三方實(shí)驗(yàn)室完成測試，一般第三方實(shí)驗(yàn)室*FDA授權(quán)，但需要有相關(guān)檢測的能力資質(zhì)(國內(nèi)一般叫CNAS認(rèn)可)，涉及FDA檢測的通常有：食品接觸材料(即食品在生產(chǎn)、加工、儲存、食用等整個一系列過程中可于食品產(chǎn)生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染)，其次是化妝品(化妝品需要通過FDA檢測來證明使用它不會對人體造成直接或潛在的傷害)，再有就是注冊過程中對一些產(chǎn)品性能參數(shù)不確定的產(chǎn)品要進(jìn)行FDA測試，如激光類產(chǎn)品通常要做激光輻射等級測試，太陽眼鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

FDA認(rèn)證操作過程?

各位可以根據(jù)綜上所述看看以上提及的產(chǎn)品和企業(yè)有沒有和你們對上的，從而進(jìn)一部判斷自己需要做的是FDA注冊還是FDA檢測，還是FDA注冊和FDA檢測都要做，當(dāng)然這些你都可以說是FDA認(rèn)證。

下面大致介紹一下FDA注冊和FDA檢測的操作過程：

FDA注冊主要是提交資料審核的過程，最后一般獲得的是一個注冊號碼，當(dāng)然市面上為了迎合FDA認(rèn)證的說法一般第三方公司還會根據(jù)注冊號出一份形式證書，這種證書并非FDA官方提供，也沒有任何法律效力，其作用只是通過一個圖片樣子直觀展示FDA注冊號及對應(yīng)的企業(yè)信息，便于企業(yè)使用和展示。

FDA檢測主要是提供樣品到實(shí)驗(yàn)室做測試，檢測完成后會獲得一份FDA檢測報告，根據(jù)產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)對比FDA要求的數(shù)據(jù)來判斷產(chǎn)品是否符合FDA要求，你將獲得的只是一個檢測報告并非認(rèn)證證書。


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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證

  FDA認(rèn)證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。詳細(xì)介紹該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生

• 【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項

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