中藥顆粒劑防潮經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

時(shí)間：2020-06-30作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：200

      中藥顆粒劑的吸潮問(wèn)題一直是制藥工作中較為普遍的難題，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和療效。它包括藥材的提取、精制、干燥、輔料的選用，成型技術(shù)和包裝等諸多方面，現(xiàn)從處方設(shè)計(jì)、制粒工藝、包衣技術(shù)幾個(gè)方面分析如何有效防止中藥顆粒劑的吸濕。




1.處方設(shè)計(jì)的優(yōu)選




        輔料是中藥制劑處方的一部分，選擇的是哪種輔料及用量多少對(duì)制劑的成型和制劑的穩(wěn)定性影響很大。通過(guò)篩選吸濕性小的輔料(乳糖、可溶性淀粉、微晶纖維素、二氧化硅、硫酸鈣、磷酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣等)及配比，可以降低或克服制劑的吸潮性。




2.合適的制粒工藝技術(shù)




       不同的制粒方法需要的輔料用量及所制得的顆粒不一樣。濕法制粒是濕法制粒工藝包括制軟材、制粒、干燥、整粒等操作，其所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性，淀粉遇酸堿或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì)逐漸水解而失去膨脹作用。干法制粒解決了噴霧粉吸濕性強(qiáng)，制粒后不易干燥，并且輔料用量大的缺點(diǎn)?？焖贁嚢柚屏＜夹g(shù)是利用快速攪拌制粒機(jī)完成的制粒技術(shù)。具有所制得的顆粒圓整均勻、流動(dòng)性好、輔料用量少，制粒過(guò)程密閉、快速、污染小。幾種制粒方法吸濕程度為:干法制粒＜快速攪拌制粒＜擠壓制粒＜搖擺制粒。濕法制粒輔料用量較大，所形成的顆粒較致密，表面較光滑，水等溶劑不易透入，但溶解緩慢。干法制粒由于無(wú)潤(rùn)濕及干燥過(guò)程，且制出的顆粒比較均勻、緊密，故不易吸潮。




3.包衣技術(shù)




       可以對(duì)顆粒劑進(jìn)行薄膜包衣，通過(guò)噴霧方法均勻地噴于顆粒表面，形成數(shù)微米厚的塑性高分子材料薄膜層，薄膜層能夠阻止藥物與外界水分結(jié)合，從而有效防止藥物的吸潮。




4.合適的包材及控制環(huán)境濕度




        選擇好的包裝材料也是防潮的有效方法之一。不同包裝材料對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響差異很大，從阻滯氣體通透性方面看，玻璃＞純鋁復(fù)合膜＞鍍鋁復(fù)合膜＞塑料。同時(shí)控制環(huán)境濕度是降低制劑吸潮的一種簡(jiǎn)單而有效的方法。在制劑的生產(chǎn)和貯存過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境濕度，使其**浸膏或制劑的臨界相對(duì)濕度，有效防止吸潮。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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