化妝品注冊備案對風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估的法規(guī)要求（附模板）

時(shí)間：2020-06-27作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：68

在天健華成編寫的化妝品申報(bào)指導(dǎo)文章中，已經(jīng)多次提及安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估的內(nèi)容，實(shí)際申報(bào)工作中，這部分內(nèi)容也較為重要，亦是資料編寫的難點(diǎn)之一。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部（）的同學(xué)不吝筆墨，再次說說化妝品申報(bào)中安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估的問題。

一、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資料提交的兩種形式：

1.申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。

2.經(jīng)危害識別后申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料。

二、提交的風(fēng)險(xiǎn)評估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源。

（2）存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。

（3）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。

（4）國內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的**水平或含量的簡要綜述。

（5）毒理學(xué)相關(guān)資料：

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）納入致癌物。

（6）風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評估基本程序，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。

（7）配方中含有植物來源原料的，對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

8）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。

上述風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

如果評估的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)屬于：

我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有**值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料；

國外*機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)**值或已有相關(guān)評價(jià)結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開展風(fēng)險(xiǎn)評估。

三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估資料審核

（1）凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認(rèn)可。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中經(jīng)危害識別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)（包括該物質(zhì)的含量要求）。

（3）國外*機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)**值或已有相關(guān)評價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的較新版本的安全性評價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

國外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對某些安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有**要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

（4）一個(gè)原料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。

四、參考模板

1.產(chǎn)品安全性承諾

我司按照“化妝品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估指南”的要求，對化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識別，并提供了“化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別表”見附件，根據(jù)目前的檢測水平和技術(shù)資料查閱，表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)仸，對由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。

2.化妝品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別表




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