化妝品行政許可批文注冊和備案憑證申報的基本規(guī)定

時間：2020-06-25

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

**條　申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

*二條　申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據(jù)；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

*三條　申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

*四條　申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

*五條　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；

2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用**。

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

*六條　申報產品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

（一）申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進口產品應提交被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

3．境外生產企業(yè)委托境內企業(yè)生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；

4．境內生產企業(yè)委托境外企業(yè)生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

（二）實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產品質量保證文件。

*七條　多個實際生產企業(yè)生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業(yè)生產的產品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

（一）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協(xié)議書，進口產品還應提交被委托生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

（二）生產企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產品質量保證文件；

（三）其他實際生產企業(yè)生產產品原包裝，國產產品可提交包裝設計；

（四）其他實際生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（五）國產產品，應提交其他實際生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進口產品，應提交其他實際生產企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

*八條申請人對終止申報或未獲行政許可的產品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產特殊用途化妝品還可使用原生產衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

（本文來源：天健華成化妝品注冊部，）

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詞條
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