歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。

自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)機(jī)構(gòu)為了促銷本國(guó)的產(chǎn)品到EEA境外的*三國(guó)，為當(dāng)?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求，可以在本國(guó)本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。較初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會(huì)、商會(huì)等機(jī)構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國(guó)家完善形成一套適合自己國(guó)家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國(guó)家認(rèn)可，他們?cè)谶M(jìn)口產(chǎn)品時(shí)會(huì)要求貨物發(fā)貨方提供相應(yīng)的自由銷售證書。

歐盟授權(quán)代表：為了較好地維護(hù)歐盟的顧客和環(huán)境，為了完成產(chǎn)品的可追溯性(Traceability)，歐盟的法規(guī)要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品有必要標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；假設(shè)制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)以外的國(guó)度，其產(chǎn)品有必要一同標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟**為了進(jìn)步全體的市場(chǎng)監(jiān)管功率，請(qǐng)求一切成員國(guó)都應(yīng)稱心低法令請(qǐng)求，歐盟**和海關(guān)協(xié)作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟受權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)展開協(xié)作，樹立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟**首要關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)范疇，例如：醫(yī)療器械。

歐盟代表聯(lián)絡(luò)方式有必要印在CE標(biāo)志上:

從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和運(yùn)用闡明書等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)的稱號(hào)、地址。

“技術(shù)文件”有必要保管于歐盟授權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處:

歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處有必要保管較新的、一切加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法令，保證能隨時(shí)及時(shí)地提供應(yīng)歐盟境內(nèi)CE監(jiān)視機(jī)關(guān)檢核。在較終一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技藝文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表處保管至少5年。

歐盟授權(quán)代表的意義

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)境外的制造商明晰*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對(duì)該制造商所請(qǐng)求的特定的職責(zé)。

新辦法指令請(qǐng)求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)度還請(qǐng)求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；

EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟受權(quán)代表核對(duì)EEA境外的制造商能否實(shí)行了歐盟相關(guān)的指令和法令所請(qǐng)求的職責(zé)；

制造商的普通商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新辦法指令所請(qǐng)求的歐盟受權(quán)代表混雜；

雖然歐盟受權(quán)代表可代表EEA境外的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對(duì)該制造商所請(qǐng)求的特定的職責(zé)，但制造商仍然是承擔(dān)首要職責(zé)的一方。

在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權(quán)代表不行私行單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請(qǐng)求。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包含：
1/ 作為制造商*的受權(quán)代表，簽署歐盟受權(quán)代表協(xié)議，擔(dān)任與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)度的醫(yī)療器械監(jiān)管組織聯(lián)絡(luò)，處置醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管組織提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的托付，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4/ 受制造商的托付，懇求歐盟公布的歐盟自在銷售證明書CFS。

歐盟自在銷售證書也叫出口銷售證明書 英文稱號(hào)為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。

目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：
1、制造商；
2、歐盟代表（歐盟授權(quán)代表）；
3、貼牌廠商。

因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。

中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS的條件
1、 *了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
2、 產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書。

需求出具歐盟自在銷售證書，*一被歐盟指令受權(quán)并有資歷的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的對(duì)醫(yī)療器械的主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機(jī)構(gòu) (比向阿根廷出口的自在銷售證明)，而不應(yīng)該由民間的制造商協(xié)會(huì)出具。

有了CE標(biāo)志并停止了相關(guān)指令中請(qǐng)求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需求自在銷售證書。

產(chǎn)品在歐盟賣，只需有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國(guó)度注冊(cè)，很多國(guó)度會(huì)請(qǐng)求您提供歐盟**簽發(fā)的歐盟自在銷售證明。 SUNGO能夠提供歐盟受權(quán)代表、歐盟CE認(rèn)證、歐盟自在銷售證明CFS、MHRA注冊(cè)、海牙認(rèn)證、**認(rèn)證一站式服務(wù)。 （例如：埃及、阿爾及利亞、印度、印度尼西亞、阿根廷、哥倫比亞、委內(nèi)瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、泰國(guó)、韓國(guó)、朝鮮
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

  1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV,?TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)

• FDA510K是什么

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

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