醫(yī)療器械GMP車間如何設(shè)計

時間：2020-03-25作者：深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司瀏覽：179

醫(yī)療器械GMP車間解決方案

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。

2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，國家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。

2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》，國家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。

3、《關(guān)于實施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行))及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。

易純凈化補充說明：

**1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。

5、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)

6、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2010)

7、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)

……

19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 *1部分：通用要求》(YY/T0567.1-2005)

20、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局(2000)

23、《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學(xué)出版社(2012年)

24、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD(2009年)


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