FDA驗廠需要注意哪些？

時間：2020-03-17

我公司有豐富的器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。

出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠
FDA是美國食品物(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是**審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦授權，專門從事食品與品管理的執(zhí)法。
FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。
就原料而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國外進口的原料的質量充分符合USP的要求，美國規(guī)定外國的物生產(chǎn)商向美國出口物產(chǎn)品，除了要對該產(chǎn)品的樣品進行質量檢查之外，還要對物制造企業(yè)的相關設施進行檢查才能做出批準與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查由此而生。
FDA驗廠主要分為三類：
一是批準前的現(xiàn)場檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗廠”，對新和仿制品的生產(chǎn)采取的檢查行動；
二是定期檢查（Biennial）,對批準后的品進行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進行一次；
三是基于投訴、召回或不良反應FDA臨時決定進行專門的檢查或監(jiān)督。
FDA驗廠的依據(jù)起源于是美國國會1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C），該法案賦予美國食品品監(jiān)督（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、品、及化妝品的權力。
關于品方面，主要是受“食品、物及化妝品法案”*501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包裝，均要嚴格符合cGMP的要求。
GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過，自發(fā)布以來的GMP主要是為制劑而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料，但有許多實例說明對原料的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來對原料廠進行檢查。在這點上，F(xiàn)DA對原料與制劑的要求都是一樣的嚴格，沒有區(qū)別。1997年9月，**協(xié)調會議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料制定的GMP草案，較切合原料的生產(chǎn)實際。
2001年8月，美國健康人類服務部食品物物評價研究中心和生物制品評價研究中心與**協(xié)調會議聯(lián)合發(fā)布了用于活性物成分(原料)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個指南文件為原料生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標準，并以此對原料廠進行符合性檢查。
品FDA驗廠重點
FDA檢查通常由一位檢查官和一位物審查化學家或微生物學家到廠進行4—5日的檢查，F(xiàn)DA到廠后，會和工廠人員**行一個簡短的見面會，在見面會上FDA會首先說明一下檢查的背景及檢查安排，廠由負責人向對方介紹所有出席會議人員，出席人員一般包括總經(jīng)理、質量授權人及各部門的負責人，然后由廠對工廠進行一個簡要的介紹，讓檢查官對工廠有一個初步的了解。
檢查主要分為兩塊：現(xiàn)場視察與文件檢查。
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詞條
詞條說明
FDA驗廠輔導的費用和周期
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險
FDA驗廠和FDA510K有關系嗎？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險
口罩出口歐盟做EN14683檢測周期要多久
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
歐盟自由銷售證明是什么？
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權代表，簽署了書