MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫？

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下：

 

? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；

? 所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；

? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過(guò)標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；

? 設(shè)備標(biāo)簽必須通過(guò)制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；

? 標(biāo)簽上必須提供歐盟授權(quán)代表的符號(hào)、名稱和地址的詳細(xì)信息；

? 必須在標(biāo)簽上加上新的符號(hào)，用于將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為醫(yī)療器械；

? 必須添加與器械再加工和安全相關(guān)的附加符號(hào)。

 

挑 戰(zhàn)

 

挑戰(zhàn)的規(guī)模和受新要求影響的標(biāo)簽數(shù)量很*被低估。

 

在目前涉及多個(gè)系統(tǒng)和團(tuán)隊(duì)參與的機(jī)構(gòu)內(nèi)，將沒(méi)有單一途徑去獲取標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確視圖。除此之外，還將有特定于產(chǎn)品的變體、特定于國(guó)家的要求和本地化內(nèi)容需要跟蹤。

 

對(duì)于具有前瞻性的機(jī)構(gòu)而言，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR為實(shí)施數(shù)字標(biāo)簽戰(zhàn)略提供了一個(gè)重要機(jī)會(huì)，這應(yīng)該是企業(yè)制定標(biāo)簽管理項(xiàng)目過(guò)程中另一個(gè)考慮因素。MDR鼓勵(lì)采用電子IFU，如果內(nèi)容來(lái)自同一個(gè)單一來(lái)源，考慮采用電子IFU就*得多。

 

較終結(jié)果將是，組織機(jī)構(gòu)需要在**其所有標(biāo)簽資產(chǎn)上完全透明：從單個(gè)的符號(hào)和聲明，到標(biāo)簽的布局和排版、IFU、小冊(cè)子和其他宣傳材料等等，不管它是以何種格式存在的。

不應(yīng)低估查找和導(dǎo)入所涉及的每個(gè)文件的較新核準(zhǔn)版本的過(guò)程(導(dǎo)入到一個(gè)新的、端到端的企業(yè)標(biāo)簽管理平臺(tái))。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)和整理這些材料的時(shí)間可能比預(yù)期要長(zhǎng)兩到三倍。

與此同時(shí)，還需要一個(gè)新的數(shù)據(jù)管理框架，以確保所有標(biāo)簽內(nèi)容的所有權(quán)得到明確定義和控制。這將需要幾個(gè)月的時(shí)間逐步過(guò)渡，并將導(dǎo)致所有材料(包括電子版本)的責(zé)任落在標(biāo)簽小組身上。

 

益處

 

一旦所有內(nèi)容都在一個(gè)單一平臺(tái)中管理和控制，就可以較*地在標(biāo)簽、IFU和小冊(cè)子之間進(jìn)行關(guān)聯(lián)更改，以確保準(zhǔn)確性、一致性和連貫性，甚至可以將準(zhǔn)確的XML內(nèi)容直接導(dǎo)出到網(wǎng)站。

 

一種結(jié)構(gòu)化的、適應(yīng)性強(qiáng)的企業(yè)標(biāo)簽管理方法將改善醫(yī)療服務(wù)提供者的關(guān)系，并提供較好的患者結(jié)果。它允許從文檔到數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換，使建立在共享和認(rèn)可內(nèi)容上的標(biāo)簽、IFU和小冊(cè)子較*解構(gòu)和重建。

所有這些加在一起，就形成了一個(gè)聯(lián)系較緊密的醫(yī)療器械組織，它能較好地應(yīng)對(duì)正在進(jìn)行的市場(chǎng)和監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的標(biāo)簽變化。

 

 

英國(guó)已經(jīng)離開(kāi)了歐盟。然而，盡管英國(guó)政界人士試圖將這一結(jié)果描述為“完成英國(guó)退歐”，但實(shí)際上脫離程序仍在進(jìn)行之中，許多對(duì)醫(yī)療科技行業(yè)未來(lái)至關(guān)重要的問(wèn)題仍未得到解答。在這里，我們從醫(yī)療器械法規(guī)MDR及體外診斷法規(guī)IVDR的現(xiàn)狀入手，來(lái)看看當(dāng)前對(duì)醫(yī)療科技行業(yè)三個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題的理解。

 

 

 

 

01

英國(guó)公司是否會(huì)參與歐盟MDR法規(guī)？

 

是的，至少現(xiàn)在是這樣。過(guò)渡期，也被稱為“執(zhí)行期”，至少將持續(xù)到今年的年底，并維持著英國(guó)脫歐前的大部分現(xiàn)狀。英國(guó)仍然受歐盟法律的約束。正如**在漫長(zhǎng)的談判中所指出的那樣，如果立法 “在過(guò)渡期間生效……它將適用于英國(guó)。” MDR恰好在過(guò)渡期結(jié)束前數(shù)月的5月份生效。 

 

英國(guó)完全脫離歐盟后，可以保留現(xiàn)有的歐盟法律。正如《英國(guó)脫歐法》所述，“源自歐盟的國(guó)內(nèi)立法，正如其在退出日之前立即生效的國(guó)內(nèi)立法一樣，在退出日之后的國(guó)內(nèi)立法中仍然具有效力?！?nbsp;

 

 

 

理論上，英國(guó)可以在過(guò)渡期結(jié)束后單方面停止實(shí)施MDR法規(guī)。而就IVDR而言，英國(guó)根本不需要采納這些法規(guī)，因?yàn)槠鋵⒃谟?guó)完全退出歐盟后生效。然而，在英國(guó)首相鮑里斯?約翰遜及其前任**下的英國(guó)**一直表示，希望保留歐盟有關(guān)生命科學(xué)法的某些方面，其中較明確的表述是在“無(wú)協(xié)議”脫歐準(zhǔn)備過(guò)程的一份文件中。 

 

該文件指出：“英國(guó)2019年醫(yī)療器械法規(guī)將轉(zhuǎn)置歐盟MDR和IVDR所包含的所有關(guān)鍵要素，這些要素將根據(jù)歐盟為全面實(shí)施這兩項(xiàng)法規(guī)而遵循的過(guò)渡時(shí)間表生效。” 這份文件在英國(guó)達(dá)成脫歐協(xié)議時(shí)被撤回，但它反映了**在完全脫離歐盟法律的情況下計(jì)劃采取的行動(dòng)。復(fù)雜的是，盡管英國(guó)可以將MDR納入自己的法律，但它可能會(huì)被排除在一些促進(jìn)這些法規(guī)的歐盟體系之外。

 

 

02

過(guò)渡期和較終協(xié)議時(shí)間表是什么?

 

英國(guó)1月31日離開(kāi)歐盟。理論上，貿(mào)易談判本可以在2月1日開(kāi)始。不過(guò)，歐盟**表示“肯定不會(huì)在2月底、3月初之前”。歐盟**只有在正式通過(guò)談判指令后才會(huì)開(kāi)始談判。 

 

 

 

三月開(kāi)始會(huì)產(chǎn)生緊迫的時(shí)間表。如果歐盟要在12月31日過(guò)渡期結(jié)束之前批準(zhǔn)該貿(mào)易協(xié)議，它可能需要一份經(jīng)過(guò)校對(duì)和翻譯的協(xié)議版本，以便在11月底舉行的2020年倒數(shù)*二次全體會(huì)議上使用。另外，脫歐協(xié)議允許成立一個(gè)“英歐聯(lián)合**”以監(jiān)督過(guò)渡期延長(zhǎng)兩年。不過(guò)，延期的決定必須在7月1日前做出。 

 

約翰遜曾表示，英國(guó)將不會(huì)延長(zhǎng)過(guò)渡期。據(jù)報(bào)道，英國(guó)正在盡力在法律上禁止這一選擇。結(jié)果是，英國(guó)需要在3月至11月之間簽署一項(xiàng)貿(mào)易協(xié)議。瑞士多年來(lái)一直致力于類似的協(xié)議。如果英國(guó)不能在最后期限前達(dá)成貿(mào)易協(xié)議，它將在2020年底前無(wú)協(xié)議退出歐盟。這一結(jié)果將導(dǎo)致商界在與歐盟的**輪談判中一直所擔(dān)心的嚴(yán)重分歧，可能會(huì)導(dǎo)致英國(guó)在達(dá)貿(mào)易脫歐協(xié)議之前啟動(dòng)其進(jìn)行的“無(wú)協(xié)議脫歐”準(zhǔn)備工作。

 

 

03

英國(guó)脫歐后的貿(mào)易協(xié)議是什么樣子?

 

在與脫歐協(xié)議同時(shí)發(fā)布的政治宣言中，可以看出歐盟和英國(guó)未來(lái)的關(guān)系*。該宣言為未來(lái)的合作關(guān)系設(shè)定了框架，并在此過(guò)程中觸及了與醫(yī)療科技相關(guān)的領(lǐng)域。 

 

宣言指出“在保留各自監(jiān)管自主權(quán)的同時(shí)，應(yīng)約定包括促進(jìn)透明、高效、盡可能兼容、避免不必要監(jiān)管要求的監(jiān)管方式”。同時(shí)特別指出，“許可程序”將是談判的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。 

 

 

 

為了實(shí)現(xiàn)這一共同目標(biāo)，英國(guó)和歐盟打算“在共同關(guān)心的領(lǐng)域建立一個(gè)自愿監(jiān)管合作框架，包括交換信息和分享較佳實(shí)踐?！边@在現(xiàn)實(shí)中意味著什么尚不清楚。只有當(dāng)歐盟**同意其談判指令，并且雙方逐漸透露他們?cè)敢庠谀男┓矫孀龀鲎尣綍r(shí)，情況才會(huì)明朗。 

 

就目前情況而言，雙方的出發(fā)立場(chǎng)似乎相距甚遠(yuǎn)，英國(guó)尋求果斷地脫離歐盟規(guī)則，獲得對(duì)其事務(wù)的更多控制權(quán)。而歐盟熱衷于阻止英國(guó)采取使其比其余27個(gè)成員國(guó)較占優(yōu)勢(shì)的行動(dòng)，比如打破管轄這些國(guó)家的國(guó)家援助法。(By: Nick Paul Taylor)


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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