口腔醫(yī)療器械進(jìn)口深圳報(bào)檢費(fèi)用

時(shí)間：2020-01-05作者：萬享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司瀏覽：262

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醫(yī)療器材的概念：
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、**、監(jiān)護(hù)、緩解；
（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、**、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
醫(yī)療器械的將來的趨勢(shì)。 我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在*后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到 大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。 隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會(huì)越來越**，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能較加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。
醫(yī)療器材的分類：
ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的
第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！


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