**進(jìn)口的化妝品審批—?—進(jìn)口非特殊用途化妝品的審批服?務(wù)指南

時(shí)間：2019-03-15作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：44

**進(jìn)口的化妝品審批——進(jìn)口非特殊用途化妝品的審批服務(wù)指南




  

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局





一、適用范圍

本指南適用于進(jìn)口非特殊用途化妝品的審批的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱(chēng)：**進(jìn)口的化妝品審批

（二）子項(xiàng)名稱(chēng)：進(jìn)口非特殊用途化妝品的審批

（三）事項(xiàng)審查類(lèi)型：前審后批

（四）項(xiàng)目編碼：30022

三、辦理依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》等。

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)**

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。

八、禁止性要求

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要**行政許可的；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；

（三）除《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）*九條規(guī)定的情況外，**過(guò)規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的；

（四）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的；

（五）其他屬于不予許可范圍的情形。

九、申請(qǐng)材料

（一）**進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可

1.申請(qǐng)材料清單

（1）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（2）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)；

（3）產(chǎn)品配方；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（6）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（9）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；

（11）可能有助于行政許可的其他資料；

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2.申報(bào)材料一般要求

（1）**申請(qǐng)非特殊用途化妝品行政許可提交申報(bào)資料原件1份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、**名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

（9）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。

（11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)。

（12）進(jìn)口化妝品**申報(bào)時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件。

3.申報(bào)材料具體要求

（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱(chēng)《資料要求》）*二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。

（3）產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（5）因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。

（6）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

1）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：

a.檢驗(yàn)申請(qǐng)表。

b.檢驗(yàn)受理通知書(shū)。

c.產(chǎn)品使用說(shuō)明。

d.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。

e.如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；③其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

2）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

a.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書(shū)；

b.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

c.其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料：

凡**提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。

使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱(chēng)，且產(chǎn)品名稱(chēng)與送檢樣品名稱(chēng)一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

3）申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

（7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)并**構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。

3）所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件。

4）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

（8）申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

1）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)。

b.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。      

d.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

2）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

（9）多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

3）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

4）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。

5）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。

（10）符合以下包裝類(lèi)型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定申報(bào)：

1）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱(chēng)相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件外文名稱(chēng)中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。

（11）境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

（二）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

1.申報(bào)材料清單

（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)（**申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)變化的除外）；

（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，**申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；

（9）**申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)；

2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；

（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

2.申報(bào)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件１份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、**名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿(mǎn)4個(gè)月前提出。

（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

（10）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（11）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)。

3.申報(bào)材料具體要求

（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱(chēng)《資料要求》）*二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（4）因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。

（三）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可變更

1.申報(bào)材料清單

（1）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（2）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（3）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（4）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1）產(chǎn)品名稱(chēng)的變更：

申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更（防曬效果標(biāo)識(shí)除外）；

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：

a.進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

b.涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。

3）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)的變更（外文名稱(chēng)不變）：

a.生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)變更的理由；

b.擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

4）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

a.先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件備案；

b.擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件；

c.行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱(chēng)或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

d.生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷(xiāo)原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

a.涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

b.生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

c.擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

d.擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；

e.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。

6）申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

7）化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變）發(fā)生變更，或者進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位自身名稱(chēng)或地址變更，符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于簡(jiǎn)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變）變更有關(guān)事宜的通知》要求的，應(yīng)按通知要求申報(bào)。

2.申報(bào)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件１份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、**名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿(mǎn)4個(gè)月前提出。

（9）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。

（11）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。

3.申報(bào)材料具體要求

（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

（3）被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

2）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

（四）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)

1.申請(qǐng)材料清單

（1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（2）因化妝品行政許可批件破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；

（3）因化妝品行政許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；

（4）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

2.申報(bào)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件１份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、**名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿(mǎn)4個(gè)月前提出。

（9）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。

（11）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。

3.申報(bào)材料具體要求

（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》*二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。

（3）申請(qǐng)人非原化妝品行政許可批件（備案憑證）載明行政許可在華責(zé)任單位的，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）時(shí)，除按《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》*十一條提交申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的相關(guān)資料外，還應(yīng)補(bǔ)充提供下列資料：

1）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷(xiāo)原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明及其公證書(shū)；

2）原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位簽署的知情同意書(shū)。

（五）申請(qǐng)材料提交

申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

十、申請(qǐng)接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。

接收部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

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