保健食品注冊(cè)申報(bào)----*性和保健功能評(píng)價(jià)材料

時(shí)間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：303

保健食品注冊(cè)申報(bào)----*性和保健功能評(píng)價(jià)材料
涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：
（1）原料的*性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料；
（2）產(chǎn)品的*性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料；
（3）產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
（4）原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告；
（5）涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。
試驗(yàn)或檢驗(yàn)涉及的程序、方法、樣品等，應(yīng)符合以下要求：
（1）進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的*性毒理學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，**試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理**的倫理審查批件，試驗(yàn)合格的樣品可進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)；
（2）倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人名稱、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理**的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理**蓋章等；
（3）試驗(yàn)及研究用樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗(yàn)報(bào)告或研究報(bào)告的試驗(yàn)申請(qǐng)人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時(shí)間等信息，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源；
（4）保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)、*性評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品批號(hào)應(yīng)一致，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品之一（保質(zhì)期少于12個(gè)月（含）的產(chǎn)品除外，但應(yīng)說(shuō)明理由并提供新批次樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）；
（5）原則上，試驗(yàn)應(yīng)使用完整包裝的樣品。因檢驗(yàn)工作需要確需使用非定型樣品的，可由注冊(cè)申請(qǐng)人提供，但應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面確認(rèn)樣品處理的具體要求及必要性和合理性，注冊(cè)申請(qǐng)人提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，并作為注冊(cè)申請(qǐng)材料一并提交。必要時(shí)，核查中心應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知要求對(duì)非定型包裝樣品的試制生產(chǎn)記錄以及檢驗(yàn)用樣品的一致性等情況進(jìn)行核查。
（6）*性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告，自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，有效期為5年。
（7）品種鑒定報(bào)告鑒定的樣品，應(yīng)源自試驗(yàn)樣品使用的原料。
（8）菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告用菌種，應(yīng)與試驗(yàn)樣品使用的原料具有明確的相關(guān)性，真實(shí)反映試驗(yàn)樣品使用的原料的毒力。
（9）根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)需要提供的其他試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。


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