進口特殊、非特化妝品注冊申報一目了然

時間：2016-11-01

    在我國，化妝品的備案、注冊逐漸形成規(guī)范。除了國產(chǎn)化妝品需要在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）進行備案（國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案流程點擊鏈接了解），進口化妝品不論是否在生產(chǎn)國進行過備案，只要想進入中國市場，還是需要根據(jù)進口特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品分別備案、注冊。


首先
我們需要先弄清幾個概念

1
 進口和國產(chǎn)化妝品是如何劃分的？

進口化妝品：是指最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外（含港澳臺）完成的產(chǎn)品。

國產(chǎn)化妝品：是指最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)（中國大陸）完成的產(chǎn)品。

通常情況下，最后一道接觸內(nèi)容物的工序是灌裝工序，因此進口原料在國內(nèi)分裝的產(chǎn)品，屬于國產(chǎn)化妝品。

2
特殊與非特殊用途化妝品如何劃分的？

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、*、防曬的化妝品。不在特殊用途化妝品列**圍內(nèi)的其他化妝品，屬于非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品含義如下：

育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。
染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。
燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。
脫毛化妝品：具有減少、*體毛作用的化妝品。
美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品。
健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品：用于*腋臭的化妝品。
*化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
3
化妝品備案和注冊有什么區(qū)別？

化妝品備案，是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，或者品牌方履行的報備義務(wù)?；瘖y品注冊，是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，或者品牌方履行的申請義務(wù)，實質(zhì)為一個審批流程?；瘖y品備案，較終**“備案憑證”，化妝品注冊較終獲得“行政許可批件”。

化妝品備案適用于非特殊用途化妝品，包括進口和國產(chǎn)非特殊用途化妝品。備案成功后，進口非特殊用途化妝品將**《國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案憑證》，對于國產(chǎn)非特殊用途化妝品，將在“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺”公布《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案電子憑證》。

化妝品注冊適用于特殊用途化妝品，包括進口和國產(chǎn)特殊用途化妝品。備案成功后，進口特殊用途化妝品將**《國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口特殊用途化妝品行政許可批件》，對于國產(chǎn)特殊用途化妝品**《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》。

4
進口特殊與非特化妝品申報程序有何不同？

1）進口非特殊類化妝品的申報程序：在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案、樣品檢驗、備案申請、形式審查、技術(shù)審查、核發(fā)批件等程序。

2）進口特殊化妝品的申報程序：在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案、樣品檢驗、注冊申請、形式審查、技術(shù)審評、核發(fā)批件等程序。

從實際操作情況看，進口非特殊用途化妝品的備案流程較接近于注冊的流程。

5
周期

1.藥監(jiān)局備案周期：

普通產(chǎn)品：整個申報過程約持續(xù)4個月左右。
特殊產(chǎn)品：整個申報過程約持續(xù)6個月左右。

2.中文標簽審核：

此項在進口通關(guān)進行，不需提前備案。

6
相關(guān)條例

2010年4月之后申報進口化妝品注冊需提交哪些資料及要求？（黑體部分為新增）

申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：


（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在*性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)*性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

詞條
詞條說明
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